说明书备案

并肩 · 发表于 2019-9-23 20:44:59

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1.仿制药通过，文号和之前一样，说明书内容改了蛮多，说明书备案是新增说明书还是新增版本说明书？
2.说明书的修改日期为什么日期？是和补充申请批准的日期么？
新手

飞凌大圣 · 发表于 2019-9-24 09:09:13

并肩发表于 2019-9-24 08:07
一致性评价，是我没说完整。

1、根据国家局发布的补充申请批件和附件，对药品说明书修订。
2、有国家局批件，无需进行说明书备案。
3、补充批件的日期，就是新版药品说明书的最新修订日期。

小平果果 · 发表于 2019-9-23 22:05:54

1、修订说明书
2、补充申请的批准日期！

飞凌大圣 · 发表于 2019-9-24 07:28:01

仿制药通过？？？啥么意思啊

并肩 · 发表于 2019-9-24 08:07:23

飞凌大圣发表于 2019-09-24 07:28
仿制药通过？？？啥么意思啊

一致性评价，是我没说完整

。

并肩 · 发表于 2019-9-24 08:09:20

小平果果发表于 2019-09-23 22:05
1、修订说明书
2、补充申请的批准日期！

1.已归档说明书是不能修改的，你的意思是新增版本呢？
2.这个和我想的一致。

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-9-24 09:43:05

同意楼上的，说的很到位。

丧丧波哥 · 发表于 2019-9-24 10:13:33

1.按新批件说明书内容，在说明书标签系统新增版本。2.补充申请的批件日期。

丧丧波哥 · 发表于 2019-9-24 10:15:16

飞凌大圣发表于 2019-9-24 09:09
1、根据国家局发布的补充申请批件和附件，对药品说明书修订。
2、有国家局批件，无需进行说明书备案。
...

2.说明书还是要在系统备案的，不然新标签也无法备案

并肩 · 发表于 2019-9-24 14:41:16

飞凌大圣发表于 2019-9-24 09:09
1、根据国家局发布的补充申请批件和附件，对药品说明书修订。
2、有国家局批件，无需进行说明书备案。
...

1.我们的批件和说明书是一起批准下来的；
2.需要备案，然后标签才可以备案；
3.同意

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