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[新版 GSP讨论] 药品外包装上可以出现总经销字样吗?有无法规支持?

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药徒
发表于 2019-10-21 15:22:21 | 显示全部楼层 |阅读模式
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合规问答第78期丨本栏目合规君将会精选CIO在线合规问答中高质量的内容,并以连载形式推出,以降低各位合规之路上GSP/GMP/注册等问题学习的成本,希望大家喜欢。

Q1
我们是一个药品批发企业,现在仓库是用第三方储存和运输,请问我们该如何建立药品质量追溯体系?
A:
目前对于制度考核没有明确要求,同时也要参考企业体系文件是否有要求需要进行考核。

Q2
过效期的药品退回我公司,我公司可以入不合格库吗?药品管理法上只是说过效期的药品按劣药论处,不得销售,并未指出不可入不合格库,我公司是否只要保证不再次销售就可以?
A:
过期的药品,已经是质量不合格药品,经过审核审批后是可以入不合格库。最后在做不合格药品销毁审核再进行销毁。

Q3
我们是连锁公司,现在要变更公司名称和注册地址,需要准备哪些资料?可以同时申请变更吗?
A:
是可以同时提交变更申请的,具体提交的资料目录根据当地省局办事指南要求准备。

Q4
我司需要销售大型设备中的某一组成部分,请问是不是按非器械来进行销售呢?
A:
如组成部件本身也为医疗器械(有注册批件或备案凭证),则应按器械销售;否则按非器械销售。

Q5
药品批发企业,质量负责人应该纳入哪个部门更为恰当呢?质管部、总经办还是?
A:
质量负责人属于总经办部门。

Q6
公司没有冷库,只有常温厍跟阴凉库,每年只做温湿度记录仪的校准工作就可以了吗?不用每年都验证吧?
A:
《附录》明确要求企业应定期对库房温湿度监测系统进行验证。

Q7
请问中药提取醇提生产,在配制酒精时,回收乙醇加入比例应该是多少?
A:
对回收乙醇的加入比例法规没有硬性规定,只要符合企业内控标准,达到需要配制的乙醇浓度即可,但不同品种的回收乙醇不得共用。

Q8
药品工艺规程及工艺规程验证方案在实施验证前,其培训方式是采取笔试还是采取现场提问?哪种方式才能被检察官认可?
A:
两种方式均可,法规对此没有要求,最主要的还是验证参与人员是否真正熟悉了解工艺验证方案并正确实施。

Q9
法人委托有效期只能是1年吗?有的直接写2年或3年符不符合要求?
A:
根据药监局相关培训要求,需要每年签署一次。

Q10
药品外包装上可以出现总经销字样吗?有无法规支持?
A:
根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)只要符合国家食品药品监督管理局的药品说明书和标签核准要求,药品包装必须按规定印有或贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品,企业的的文字,音像及其他资料!

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