药监局飞行检查缺陷项的证据效力 ——以民事合同纠纷为视角的司法实践分析

郑海清律师

药品监管部门飞行检查（以下简称“飞检”）发现的缺陷项能否作为供应商违约的证据，在司法实践中不能一概而论。其证明力取决于缺陷严重程度、合同约定内容、因果关系及实际损害后果。本文结合最高人民法院判例与现行法规，对飞检缺陷项在民事合同纠纷中的证据层级进行系统梳理，并提出实务应对建议，以供制药企业及法务同行参考。

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一、证明力较强的情形：法院倾向认定构成违约

1. 缺陷项直接证明交付产品不符合法定或约定质量标准  

   典型案例：某中药提取物买卖合同纠纷再审案  

   药监部门依据国家药监局统一发布的补充检验方法检测，认定供应商交付产品“不符合规定”。法院指出，该补充检验方法具有法定强制效力，检验结论由省级以上药品检验机构出具，属于权威鉴定意见，法院原则上直接采信。据此判决认定产品“质量不符合国家药品质量标准”，构成根本违约，支持买方解除合同并赔偿损失。

2. 缺陷项暴露质量管理体系存在严重缺陷，动摇合同基础  

   典型案例：某技术转让合同纠纷系列案  

   飞检发现转让方提交的注册资料存在数据造假、原始电子图谱及记录全部灭失等严重问题，导致相关品种上市申请被驳回。法院认为，数据完整性是药品研发与生产的核心要求，上述严重缺陷不仅违反《药品生产质量管理规范》（GMP）关于数据可靠性的强制性规定，更直接导致合同目的无法实现，构成根本违约。

3. 合同明确将“持续符合 GMP 规范”约定为供应商义务  

   若合同明文约定“供应商保证其生产质量管理体系持续符合 GMP 要求，接受委托方或药监部门任何形式检查”，飞检发现的严重缺陷即构成对上述条款的直接违反，法院将严格依照约定及违约责任条款追究责任。

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二、证明力较弱或需补充证据的情形




1. 缺陷项仅为程序性或一般性管理问题，未实质影响产品质量  

   常见情形包括：标签储存条件不符合要求、部分培训记录缺失、变更控制流程不完善、设备清洗验证记录格式不规范等。若供应商能够证明交付批次已依法定方法检验合格，且未出现产品实物质量问题，法院通常不认定构成买卖合同项下的根本违约。

2. 供应商及时完成整改，未造成买方实际损失  

督促整改是药监部门飞检首要目的。若供应商在责令整改期限内完成整改并经药监部门验收通过，且买方未发生产品召回、行政处罚、停产等实际损失，法院一般认为供应商已履行减损义务，买方主张赔偿的请求往往因“无损害即无救济”而缺乏依据。

3. 买方自身未尽合理验收义务  

   在前述中药提取物买卖合同纠纷再审案中，法院同时指出买方未充分履行进货检验义务，应自行承担部分责任。若买方收货时未在约定或合理期限内提出质量异议，事后仅以飞检一般缺陷主张全部违约责任，法院通常会认定其存在过错并相应减轻供应商责任。

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三、法院审理的核心审查逻辑

司法实践中，法院对飞检缺陷项证据效力的审查通常遵循以下四步顺序：  

首先，审查合同约定优先，即双方是否将“持续符合 GMP”“接受药监部门检查”或“无严重缺陷”等明确写入质量保证条款；  

其次，评估缺陷严重程度及其与产品安全性、有效性、质量可控性的关联，重点区分严重缺陷、主要缺陷还是一般缺陷；  

再次，判断因果关系，即飞检缺陷是否直接导致买方实际损失（如行政处罚、产品召回、停产整改、注册申请被否）；  

最后，要求证据链完整，飞检报告必须与批次检验报告、进货验收记录、行政处罚决定、损失凭证、双方往来函件等形成闭合链条，方可最终认定违约责任成立及赔偿数额。

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四、结论与实务建议

飞检缺陷项的民事证据效力呈现明显层级：产品实物不合格、数据造假、原始记录灭失等严重缺陷证明力极强，可直接作为违约甚至根本违约证据；一般性管理缺陷则需结合合同约定、实际损害及其他证据综合认定。

采购方实务建议：  

1. 在合同中明确写入“供应商保证其质量管理体系持续符合 GMP 规范，药监部门飞检发现严重缺陷即构成根本违约并承担相应赔偿责任”；  

2. 建立“批次产品质量＋供应商体系合规”双重验收机制，保留批生产记录与放行记录抽查权；  

3. 飞检缺陷发现后立即书面通知供应商、共同封样、委托第三方复检，及时固定完整证据链；  

4. 在长期供货合同中约定年度或关键节点 GMP 符合性审计权，作为发现隐蔽缺陷的重要补充手段。




综上，只有将行政监管结论与民事合同责任精准对接，才能最大限度维护采购方合法权益。

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律师简介

职业资格：

律师+专利代理师+执业药师+二级建造师+基金从业资格；

药品/医疗器械注册专员；GMP自检员；ISO13485+ISO14001+ISO9000内审员

从业经历：

15年生物医药行业生产质量管理与体系合规经验（分管QA、药品与IVD注册、GMP/GSP/ISO内审与迎检、知识产权）

10年以上律师经验（民商事诉讼+强制执行+刑事控告与辩护+企业法律顾问+“新三板”挂牌合规治理）

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