稳定性留样中间停电

悠悠我心1234510

药物研发过程中，做稳定性留样时，中间培养箱多次停电，每次停电不超过24h，偏差该怎么走，怎么证明延长时间来代替停电的时间，试验结果是等效的

歪说歪有李

https://www.ouryao.com/thread-301971-1-1.html

https://www.ouryao.com/thread-454491-1-1.html

发帖之前多看帖。

实验设计之初考虑不周全，后续落乱。
参考里面几个正确的方案吧

划水的鱼

首先不谈你这个还有抢救的希望不，按照正常的流程，你们在计划中就应该注意停电的应急机制，你说你停电不超过24小时，太笼统了，那么首先得质疑你们的管理系统，第一，你们的巡查或者检查人员多久巡查一次，比如说从设备的停电掉出要求温度需要1小时，那么你们的巡查至少得控制在1小时观察一次。这是管理上的，现在回归问题本身，现在停电了，核心的问题，第一你们缺失了一段停电的温度变化数据，你们首先得去分析这个，问题是你们在之前的停电预案也没做，所以自然不可能得到这个数据的曲线，那么也不能分析温度变化对产品的变化的风险，也就偏离了整个考察计划的目的。反过来即时你有这一段数据，你现在反过来做这个数据的趋势对产品的变化，你们还是得做一个验证计划，那么总的来说就一句话 重做最简单。所以大多数人的话很直白，只是没我这么多废话，根本原因就是你没想那么多

15928686723

除了验证无法证明数据的有效性，还不如重新实验。

老夫只吃肉

证明不了，你这本来就是偏差，你怎么去证明异常数据是有效的，个人认为，所有的停电偏差和风险评估都是扯淡。

划水的鱼

老夫只吃肉 发表于 2019-11-5 16:02
证明不了，你这本来就是偏差，你怎么去证明异常数据是有效的，个人认为，所有的停电偏差和风险评估都是扯淡 ...

还是有点用的 比如设备3Q的验证过程中加入停电的箱体内温度数据变化 30min内时稳定，这个时候只要30min停电并回复正常值，是可以做个简单的评估风险就可以报告了，问题预案没做

pfz2867

1.恒温恒湿箱没有做断电验证吗？断电可以保温多久不超标
2.没有备用电源吗？
3、24小时才知道报警措施在哪？

njtrtgxh

最好是重做。药品如果是新研的，对其性质还没有充分认知，就直接下无影响的判断，有点武断了。还有一点：多次停电很要命。如果我是检查员，我就会考虑贵公司的当时质量保证体系是否运行有效，由此我会衍生我的检查范围，最简单的，停电如是供电系统造成的，那停电时，是否还有别的偏差发生。再说回来，怎么保证这事不再发生。如果实在不能重做，那就证明停电加延长时间是比正常时间更差的，不是等效。