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发表于 2019-11-9 16:27:53 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位前辈,本人是刚做注册的小白,想问一下产品技术要求变了,那与产品变化的安全风险管理报告和变化部分对产品安全有效性的影响该怎么写,有没有模板参考下,感谢各位大神!!
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药徒
发表于 2019-11-10 09:30:33 | 显示全部楼层
针对变化处进行风险评估,风控措施,采取风控措施后的残余风险等
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药徒
发表于 2019-11-11 08:47:47 | 显示全部楼层
参考0316行标,从可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害、对患者的风险估计等方面对产品技术要求的变化进行风险分析,然后风险评价(严重度、发生频率、可接受程度),接着是风险控制(采用哪些措施来控制),剩余风险评价
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