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[已解决] 有纠正措施就必须有预防措施吗?在什么情况下只有纠正措施,而没有预防措施?

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药徒
发表于 2019-11-28 15:50:28 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位大侠。请问有纠正措施就必须有预防措施吗?在什么情况下只有纠正措施,而没有预防措施?

最佳答案

个人理解是不是所有的CA都要跟踪PA。看过这么一段话:FDA质量体系指南中介绍了质量系统模型中CAPA所包含的三个独立概念,即纠正、纠正措施、预防措施,概念是单独的,为啥一定要成双成对呢?CA没了PA就成立不了了?也不能够吧? PA目的是避免类似潜在问题的发生,评估了执行CA之后不会存在类似潜在问题了,为啥还要有PA(至于什么是类似潜在问题的发生,仁者见仁智者见智了)

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山顶洞人  谁允许你这么快采纳答案的,一大波蒲友还没嗨够呢!  发表于 2019-11-28 21:50
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药徒
发表于 2019-11-28 15:55:23 | 显示全部楼层
本帖最后由 maone 于 2019-11-28 15:57 编辑

压差表每天用的,坏了,换一个,鬼知道下一次什么时候坏,怎么预防,难道派个人每天看着

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hhxx2018  压差表,不记录压差? 纠正措施:更换压差表。 预防措施:查看,记录压差;供应商考察,买点好的压差表;根据供应商压差表使用寿命的研究情况,确定更换周期。  详情 回复 发表于 2019-11-29 08:39
lanran  每天记录压差,或者在线监控压差  详情 回复 发表于 2019-11-28 16:43
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-28 15:56:50 | 显示全部楼层
maone 发表于 2019-11-28 15:55
压差表每天用的,坏了,换一个,鬼知道下一次什么时候坏,怎么预防

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发表于 2019-11-28 16:08:10 | 显示全部楼层
纠正措施完全可以保证以后不再出现类似情况的现象,或公司可以承担偶然事件带来的不确定性的活动。
第一种类似一次性事件,如文件模板的错误。
第二种类似偶然事件,如振荡后有残余粉末滞留在筛网上。

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药徒
发表于 2019-11-28 16:45:34 | 显示全部楼层
guojinxun 发表于 2019-11-28 15:59
A商家把撞坏了的玻璃。.
这个问题怎么实施纠正,怎么实施纠正措施?实施预防措施?

可以这么考虑(非杠精):纠正:更换玻璃;预防:在玻璃前设置障碍防止撞坏。

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关禁闭  。。。。。。考虑过成本吗  详情 回复 发表于 2019-11-30 08:12
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药徒
发表于 2019-11-28 16:10:01 | 显示全部楼层
个人理解是不是所有的CA都要跟踪PA。看过这么一段话:FDA质量体系指南中介绍了质量系统模型中CAPA所包含的三个独立概念,即纠正、纠正措施、预防措施,概念是单独的,为啥一定要成双成对呢?CA没了PA就成立不了了?也不能够吧?
PA目的是避免类似潜在问题的发生,评估了执行CA之后不会存在类似潜在问题了,为啥还要有PA(至于什么是类似潜在问题的发生,仁者见仁智者见智了)
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药徒
发表于 2019-11-28 15:57:48 | 显示全部楼层
maone 发表于 2019-11-28 15:55
压差表每天用的,坏了,换一个,鬼知道下一次什么时候坏,怎么预防

这个思路显然是错误的。楼主问的在什么情况下不预防,其实就是只有贵公司犯在事,被药监抓了,关门了,贵公司就不用预防了。轮到药监怎么去预防

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guojinxun  算你狠  详情 回复 发表于 2019-11-28 16:03
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药徒
发表于 2019-11-28 15:58:41 | 显示全部楼层
爱看美女 发表于 2019-11-28 15:57
这个思路显然是错误的。楼主问的在什么情况下不预防,其实就是只有贵公司犯在事,被药监抓了,关门了,贵 ...

这个思路好
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-28 15:59:47 | 显示全部楼层
A商家把撞坏了的玻璃。.
这个问题怎么实施纠正,怎么实施纠正措施?实施预防措施?

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hhxx2018  见https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=516365&highlight=%B4%F3%BC%D2%CC%D6%C2%DB%D2%BB%CF%C2%D5%E2%B8%F6%BE%C0%D5%FD%B4%EB%CA%A9%D3%EB%D4%A4%B7%C0%B4%EB%CA%A9 这不是你发的问吗?大呆子  详情 回复 发表于 2019-11-29 09:00
lanran  可以这么考虑(非杠精):纠正:更换玻璃;预防:在玻璃前设置障碍防止撞坏。  详情 回复 发表于 2019-11-28 16:45
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-28 16:02:33 | 显示全部楼层
小明家养了100只羊,但是有一天,小明突然发现自家的羊还剩了99只。
这个问题怎么实施纠正,怎么实施纠正措施?实施预防措施?

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蒲公英小逆  都要基于原因来说的: 1、原因如果是在外吃草,被偷了,纠正至少是说,要去找吧,找不找得回来再两说; 2、原因如果是小明两次都数错了,羊可能不是100,也不是99,而是98。那么纠正就是找个会数数的人来重新计数  详情 回复 发表于 2019-12-2 10:44
hhxx2018  这个问题可以和药品进行类比,首先要进行偏差调查(药品不见了),是不是小明家人卖掉了(仓库人员发货发掉了),是不是被人偷了(被施工人员或公司外的人员顺带走了),或者被狼叼去了。假设确保家里一定要有100只  详情 回复 发表于 2019-11-29 08:53
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-28 16:03:38 | 显示全部楼层
爱看美女 发表于 2019-11-28 15:57
这个思路显然是错误的。楼主问的在什么情况下不预防,其实就是只有贵公司犯在事,被药监抓了,关门了,贵 ...

算你狠
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药徒
发表于 2019-11-28 16:03:54 来自手机 | 显示全部楼层
1.首先您已經區分出糾正措施和預防措施了,表示您已經有基本概念
2.有糾正措施是不一定要有預防措施的
3.判斷的標準完全取決於事件的真因,若是此真因經糾正措施已經可以解決,當然不需預防措施,若是還有再發生的可能,就需要進行預防措施
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-28 16:07:32 | 显示全部楼层
房屋漏水了。 这个问题怎么实施纠正,怎么实施纠正措施?实施预防措施?

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hhxx2018  房屋漏水 纠正措施:补漏。 预防措施:查其他漏,有,补之。或整体铺设防水材料。  详情 回复 发表于 2019-11-29 09:02
山顶洞人  纠正,就是补屋顶咯。预防?考虑挖个地窖呗。  详情 回复 发表于 2019-11-28 21:49
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药徒
发表于 2019-11-28 16:28:11 | 显示全部楼层
纠正是对已出现的不符合采取的措施,包括修复/返工/调整
纠正措施是为消除已发现的不符合或其他不期望的原因,防止再次出现问题.
预防措施是消除潜在不符合或其他潜在不期望的原因采取的措施.
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药徒
发表于 2019-11-28 16:43:43 | 显示全部楼层
maone 发表于 2019-11-28 15:55
压差表每天用的,坏了,换一个,鬼知道下一次什么时候坏,怎么预防,难道派个人每天看着

每天记录压差,或者在线监控压差
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药徒
发表于 2019-11-28 16:47:26 | 显示全部楼层
预防措施有的时候就像编故事……
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药徒
发表于 2019-11-28 16:50:12 | 显示全部楼层
lanran 发表于 2019-11-28 16:43
每天记录压差,或者在线监控压差

监测设备损坏不可控,无法预防啊

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lanran  额……那就每天观察记录,一天两次,设置一个可允许12(视情况合理而定)小时的更换时间。  详情 回复 发表于 2019-11-28 16:52
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药徒
发表于 2019-11-28 16:52:49 | 显示全部楼层
maone 发表于 2019-11-28 16:50
监测设备损坏不可控,无法预防啊

额……那就每天观察记录,一天两次,设置一个可允许12(视情况合理而定)小时的更换时间。
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药徒
发表于 2019-11-28 16:57:19 | 显示全部楼层
lanran 发表于 2019-11-28 16:52
额……那就每天观察记录,一天两次,设置一个可允许12(视情况合理而定)小时的更换时间。

每天记录是肯定有的早上下午各一次。说个去年省局检查遇到的,实验室早上空调开启后,工作人员记录14pa。首会开完,查看现场,一个老师先进质检洁净区,另一个老师看一般区,门一开一关,结果压差表突然跳回8pa.在外面的老师问问题的时候,偶然看了下,顺便看了下记录,哦豁,压差不行啊,拍照,开一条

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山顶洞人  我能上去一个大力金刚掌么?然后让老师看,你看,正常了哎!你刚才眼花了!  发表于 2019-11-28 21:52
lanran  开门压差肯定会变化的,一更与走廊间的压差开门还是0呢。  详情 回复 发表于 2019-11-28 16:59
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药徒
发表于 2019-11-28 16:59:04 | 显示全部楼层
maone 发表于 2019-11-28 16:57
每天记录是肯定有的早上下午各一次。说个去年省局检查遇到的,实验室早上空调开启后,工作人员记录14pa。 ...

开门压差肯定会变化的,一更与走廊间的压差开门还是0呢。
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