注册有关问题

kodaliu · 发表于 2012-8-7 16:22:51

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本帖最后由四叶花于 2015-3-8 10:38 编辑

注册分为6类，第6类为已有国家标准的药物注册，已有国家标准包不包括仅有试行标准的药物。如果有，有没有SFDA的一个官方证明哇，大家积极发表讲话哈

中华骏捷 · 发表于 2012-8-7 16:39:11

不包括试行标准的药物。

脸妖 · 发表于 2012-8-7 16:50:02

我们的几个产品都是试行标准

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-8-7 19:24:01

发错版了

河西智叟 · 发表于 2012-8-7 22:49:15

试行标准比较讨厌的，一般都是在保护期内，应该不是6类的概念了吧。。。即使报下来了，只要你的仿制对象的标准发生变化，你也要跟着变化，很被动的。。

caohouping · 发表于 2012-8-8 08:41:08

仿品种而不是仿标准原则，以后会取消第6类为已有国家标准的药物注册，改为仿制药注册，和什么标准没有关系

大草原制药人 · 发表于 2012-8-11 15:59:58

应该是转正后才叫化学药品六类；试行肯定不是六类了。

tangminsky · 发表于 2012-8-12 09:41:04

这种情况还常见，实际操作过程可以是按6类的。

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