蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2601|回复: 19
收起左侧

[质量保证QA] 年度质量回顾~数据分析

[复制链接]
药徒
发表于 2019-12-3 09:53:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
在做年度质量回顾的时候,大家都是选择什么图来分析数据?我这边用的是控制图~单值图,但是在处理数据的时候发现,采取这种方式基本每个图都有超出3个西格玛的异常点,对异常点分析和控制让人头大,所以想在这里请教一下大家,有没有遇到这种情况,是怎么处理的,给点建议?

本帖被以下淘专辑推荐:

回复

使用道具 举报

药师
发表于 2019-12-3 11:07:10 | 显示全部楼层
超出3个西格玛的异常点是不是超出SOP规定的上下限?

点评

没有超出SOP规定的标准。比如水分标准0.5,3个西格玛可能才0.3左右。  详情 回复 发表于 2019-12-3 11:24
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2019-12-3 11:19:51 | 显示全部楼层
限别随便定,
玩玩、做做看则无所谓。
光做限,不配套管控的   
(也就是光质量的分析,其他部门不跟进的,不看,不关心的        随便整)

对外往好的说
对内往死里说   注意依据先找好,硬的、严重的、处罚高的,通常会引起部分利益者一波攻击
回复

使用道具 举报

发表于 2019-12-3 11:21:12 | 显示全部楼层
这个超趋势,可以自己确定趋势吗?根据以往的数据

点评

根据历史数据定义趋势。  详情 回复 发表于 2019-12-3 11:25
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-12-3 11:24:23 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2019-12-3 11:07
超出3个西格玛的异常点是不是超出SOP规定的上下限?

没有超出SOP规定的标准。比如水分标准0.5,3个西格玛可能才0.3左右。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-12-3 11:25:29 | 显示全部楼层
两个人 发表于 2019-12-3 11:21
这个超趋势,可以自己确定趋势吗?根据以往的数据

根据历史数据定义趋势。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-12-3 11:26:55 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2019-12-3 11:19
限别随便定,
玩玩、做做看则无所谓。
光做限,不配套管控的   

你把关键点全说了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-12-3 11:27:46 | 显示全部楼层
就是做给别人看的,没任何指导意义。

点评

通过控制图可以监视过程在一段时间的稳定性,以便标识和更正过程的不稳定性。严格做还是有必要的,就怕数据太差,做出来解释不了。  详情 回复 发表于 2019-12-3 11:41
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-12-3 11:41:07 | 显示全部楼层
奔奔 发表于 2019-12-3 11:27
就是做给别人看的,没任何指导意义。

通过控制图可以监视过程在一段时间的稳定性,以便标识和更正过程的不稳定性。严格做还是有必要的,就怕数据太差,做出来解释不了。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2019-12-3 11:49:00 | 显示全部楼层
这个现象的出现是由于你混淆了SOP规定的上下限,和软件计算出来的3西格玛之间的区别。上下限是根据历史经验主观制定的限度,对于质量判断有决定性意义。二所谓的3西格玛是软件根据给定的数据计算出来的界限。判断是否超标要根据SOP规定的上下限,不是软件计算出的3西格玛。
回复

使用道具 举报

发表于 2019-12-3 11:51:09 | 显示全部楼层
晚风清凉 发表于 2019-12-3 11:25
根据历史数据定义趋势。

那就以以往的数据上下限确定为OOT范围可以吗
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-12-3 11:52:18 | 显示全部楼层
Shewhart 控制图理论基础是“3σ”原理,也就是说在1000个标绘点中有不超过2.7 个标绘点超出控制限,就认为该过程的波动属于正常波动。

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-12-3 16:30:45 | 显示全部楼层
晚风清凉 发表于 2019-12-3 11:41
通过控制图可以监视过程在一段时间的稳定性,以便标识和更正过程的不稳定性。严格做还是有必要的,就怕数 ...

主要就是没法分析呀,影响因素太多。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-12-3 16:55:14 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2019-12-3 11:19
限别随便定,
玩玩、做做看则无所谓。
光做限,不配套管控的   

老板你又把大实话说出来了
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-12-15 08:50:07 | 显示全部楼层
用3个西格玛分析数据,总会有超出的,头大不知道要用哪种分析比较好。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-9-5 16:31:15 | 显示全部楼层
质量从来不是分析出来的。质量回顾是做给监管机构看的。

不要指望质量回顾能搞好质量,有问题的话,前几个月甚至研发阶段就知道会有什么问题。

真想搞好质量,从研发、采购、供应商管控、到过程控制采取一系列的措施才行。

点评

说实话会挨砖头的  发表于 2023-1-14 09:27
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 07:23

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表