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发表于 2019-12-3 14:16:08 | 显示全部楼层 |阅读模式
微生物实验室改造后,关于方法的验证是否需要重新验证?
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 楼主| 发表于 2019-12-3 16:30:09 | 显示全部楼层
朝海赏风 发表于 2019-12-3 15:34
改造了什么?厂房?

整个微生物实验室(包括空调净化系统)

点评

朝海赏风  我觉得你可以把你的那些方法验证拿出来看一看 ,检查方法验证中涉及到关键因素(例如主要检验仪器)是否有变动 ,如果都不涉及做不需要如果涉及就需要,可以就这些涉及因素做一个风险评估是最好的不然就是凭口解释了  详情 回复 发表于 3 天前
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药徒
发表于 2019-12-3 14:38:08 | 显示全部楼层
我觉得要看你的改造是否涉及到检验仪器,是否移动搬运、重新安装,风险评估吧
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药徒
发表于 2019-12-3 15:34:57 | 显示全部楼层
改造了什么?厂房?
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药徒
发表于 2019-12-3 18:54:43 | 显示全部楼层
需要确认,
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药生
发表于 2019-12-4 09:29:50 | 显示全部楼层
如果是全新,一切重来;局部改造,视情况而定。
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药徒
发表于 2019-12-4 09:34:53 | 显示全部楼层
进行风险评估
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
贝塔贝塔是舒塔 发表于 2019-12-3 16:30
整个微生物实验室(包括空调净化系统)

我觉得你可以把你的那些方法验证拿出来看一看 ,检查方法验证中涉及到关键因素(例如主要检验仪器)是否有变动 ,如果都不涉及做不需要如果涉及就需要,可以就这些涉及因素做一个风险评估是最好的不然就是凭口解释了这样检查的话可能会被提意见,如果有书面的风险评估没有影响就行,当然如果你重新验证这个风险评估就不需要了
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