工艺规程编制问题

maxuedong · 发表于 2020-1-14 15:29:24

法规这样说“每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。”没有要求独立的工艺规程。只要不是法规禁止的，就可以做。

lirongzhang70 · 发表于 2020-1-15 20:16:32

小于123 发表于 2020-1-8 08:44
有一部分药企是再生产的时候，需要放到岗位上。有些药企是不放的，事先培训，然后按照批记录就可以了。

工艺规程放到现场，还要SOP干什么？

小蝎紫 · 发表于 2020-1-15 20:53:02

我觉得应该可以吧，有规程规定好格式就可以吧

小于123 · 发表于 2020-1-17 08:53:41

lirongzhang70 发表于 2020-1-15 20:16
工艺规程放到现场，还要SOP干什么？

SOP是针对岗位和设备的吧，没有工艺。sop是设备怎样操作和清洁类的。

lirongzhang70 · 发表于 2020-1-17 15:19:24

小于123 发表于 2020-1-17 08:53
SOP是针对岗位和设备的吧，没有工艺。sop是设备怎样操作和清洁类的。

SOP是根据工艺规程起草的，更加详细的指导文件，放在操作人员能够方便拿到的地点，工艺规程是SOP起草的基础，现场只要有SOP，能够指导操作即可，真的没有必要放在现场。

[生产制造] 工艺规程编制问题