工艺规程编制问题

大刚刚啊

• GMP第一百六十八条 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
• 现公司有100左右个品种，每个品种都有若干个包装规格，个别品种有不同批量，每个包装规格、批量都有一个独立的工艺规程（例如：氨基比林咖啡因片  有100万，200万，每个批量又有5个包装规格，所以一个品种就有10个不同文件编号的工艺规程，即10个WORD），
  

现在欲把每个品种的所有工艺规程合并到一个工艺规程里（例如：氨基比林咖啡因片 100万，200万，若干批量，合并在一个WORD里，做成一个文件编号的工艺规程）可不可以？？？

小兵

分开难道不舒服吗？

大刚刚啊

只需回答可不可以就行，不用评论其他内容关于舒不舒服的问题，

wuxue

合并到一起虽然管理方便，但不利于现场使用。

大小王是王炸

生产过程一样，只是包装不同可以放到一个工艺规程里

liuchaons

每个批量一个工艺规程，包装合并

小兵

大小王是王炸 发表于 2020-1-6 14:01
生产过程一样，只是包装不同可以放到一个工艺规程里

按批量分开更好一些，同批量区分包装即可

zyjkf

不同的批量的工艺规程分开做，同一批量不同包装规格的可以合并做。
我们是提取工艺规程、制剂工艺规程、包装工艺规程3种。这样其中一个修订时不影响其它工艺规程，也方便管理。
如：如10ml、20mlXX注射液200万ml批量制剂工艺规程、10ml、20mlXX注射液400万ml批量制剂工艺规程、
10ml、20mlXX注射液包装工艺规程

小毒政委

直接说可以就行。可以

moon-light

是可以的，方不方便是另外的问题了

bwybwybwy

不否定
不推荐

57600661

可以。。。

辰雨

可以。也很实用。

957

批量不同工艺规程还是要分开，同一批量不同包装形式可以放在一个工艺规程里

727944264

怎么搞都可以，你高兴就行。

133730815

同一批量，不同包装规格制订一个工艺规程完全可以啊。

lirongzhang70

wuxue 发表于 2020-1-6 13:58
合并到一起虽然管理方便，但不利于现场使用。

工艺规程需要放到现场吗？

botxty

可以！

小于123

lirongzhang70 发表于 2020-1-8 08:28
工艺规程需要放到现场吗？

有一部分药企是再生产的时候，需要放到岗位上。有些药企是不放的，事先培训，然后按照批记录就可以了。

dyl0725

批量相同不同包装规格的可以合并，批量不同的不能合并。