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【争议】关于“看似规范实则扯淡”的扯淡(2)

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药生
发表于 2020-1-9 19:13:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 石头968 于 2020-1-9 19:12 编辑

【还是接着昨天的热议】
【热议】某些做法看似规范实则扯淡
【昨天的讨论】
【公用系统停机过大年的帖子】
【今日争鸣】
3、专门开贴说过的,按照中间体检测含量结果去指导应压片重,嗯,还有灌装量。
应该是说中间产品(待压片的颗粒)吧,其实,按照中间产品的检测含量去指导应压片重,本来是科学合理的方法,只不过这种做法应该是在研发阶段要做的事情。

首先是处方组成和工艺的稳定性,决定了颗粒的质量属性(粒径、密度、含量),根据颗粒的密度与含量计算压片的加料体积,根据成型要求设置压力,达到片重、片厚相对稳定的药片。

研发阶段,这些工作都做好了,颗粒的质量属性稳定,压片工艺稳定,片重、片型都应该是OK的,当然,中间产品(待压片的颗粒)的质量属性(粒径、密度、含量)都符合企业质量标准,稳定可控,是没有任何问题的。

但是,有些时候,颗粒的质量稳定性难以保证,比如含量不符合质量标准,怎么办?凉拌呗,颗粒直接报废就好了。(实际上,调整应压片重,成品含量是可以达到合格的,不过有可能片重就超出规定了)。

类似于灌装量,如果配液含量超出标准,调整灌装量当然也是可以保证每一支成品的含量要求的,不过有可能灌装量就不合格了。

所以,研发阶段找到了质量属性和工艺参数,验证阶段确认了工艺参数和运行参数,我们就需要严格的控制,当然是要控制在合格的范围内。

原辅料、中间产品、成品,都需要有质量标准,都需要每一步按照质量标准进行检验和放行,这是常识。当然,出现了偏差,如何处理,大家再说吧!

4、验证方案中必须有风险评估。
这个,就不得不说那些所谓的高大上的XX公司的验证模板的示范作用了。

我们公司的验证方案,4Q中都是有一段风险评估结论的,当然只是引用专门的风险评估文件的结论部分,不会在方案中进行风险评估活动。

我见过非常多的公司的验证文件,都是在每一篇方案里面进行所谓的失效模式的风险评估,严重性、可能性、可检测性,拍脑袋评分,无非就是抄了一遍风险评估理论知识,然后,然后……然并卵……
所以,模板害死人啊……以后的确认与验证,已经完全颠覆了传统意义上的验证与确认的形式主义,所以,C&Q还是学一学吧,因为也没有别的捷径可走。

5、有一次飞行检查,我们是固体制剂产品储存条件对温度没有要求那就是是室温,正值北方冬天检查成品库看到温度计显示7℃,给了一个不符合项。理由是药典常温是(10-30)℃要求整改。关键是仓库太大,不太好整改。整改报告给的整改方案是空调吹升温,勉强接受。-------室温是个什么鬼?
呵呵,关于储存条件,我知道有“常温储存””阴凉储存”,也见过很多原料药没有温度储存要求,我也想问一句“室温是个什么鬼?”
个人觉得,如果明确要求“常温保存”,应该满足药典常温要求10-30℃。如果没有温度储存要求,自己就应该评估一下保存在什么环境温度,而不是听之任之,至于室温是什么鬼,我也不知道了。
我想说的是,很多企业把常温也理解成了自然温度(室外天气温度),常温库没有温度控制措施,这肯定就是不可控的嘛。

6、拿验证和确认来说,很多人默认为验证和确认一定要做三次,其实不管是美国FDA还是EMA还是中国NMPA,都没有说一定要做三次。于是还有被奉为经典的空调系统验证金标准--------------三静三动!牙都要笑掉了。
这个笑话太古老了,不予置评。今天就扯到这里吧!


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药徒
发表于 2020-1-14 13:08:03 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2020-1-13 18:54
有法规明确:室温=常温=10-30℃吗?
真没注意过,如果有这个规定,那10-30℃就是一个不太合适的范围。
...

图片好像上传不容易,不知道这样能不能显示

无标题.png
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药徒
发表于 2020-1-14 14:34:10 | 显示全部楼层
大小王是王炸 发表于 2020-1-13 11:28
首先不是抬杠,杠精不回。第五条原文是我写的,就是室温不是常温。怎么着不可思议?药店里储存对温度没有要 ...

关于药店,《药品经营质量管理规范》第一百五十九条规定:“企业应当对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求”
2015版《中国药典》四部凡例中规定:“常温   系指10~30℃”
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药徒
发表于 2020-1-13 11:28:25 | 显示全部楼层
本帖最后由 大小王是王炸 于 2020-1-13 11:30 编辑

首先不是抬杠,杠精不回。第五条原文是我写的,就是室温不是常温。怎么着不可思议?药店里储存对温度没有要求的药品,难道都放在药品储藏箱里里恒温储存?固体制剂对温度没有要求的药品,有几个做低温储存验证了?你报资料时候报低温储存的稳定性实验数据?不管是北边东北还是到南边海南,药店里储存对温度没要求固体制剂不是都放货架上的。本身这道题重点是药典常温的规定和吐槽检查员的。倒是你另辟蹊径,沾沾自喜贴出来显得你懂的多?

点评

室温,就是没有法定的温度要求,企业自己规定自然温度保存,不需要遵守常温储存的10-30℃,这一条确实是检查员的理解有问题,不应该把室温当做常温来要求企业,你说的是对的! 只是说,室温,不是一个法定的保存温  详情 回复 发表于 2020-1-13 18:51
欢迎给我上课,刚入制药没几年。只要证明是我错了我承认。不喜欢杠精  详情 回复 发表于 2020-1-13 11:30
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药徒
发表于 2020-1-9 21:15:14 | 显示全部楼层
学习了,谢谢
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药徒
发表于 2020-1-10 06:57:16 | 显示全部楼层
药典规定的常温显然不合理。2~30度才是合情合理的。
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药徒
发表于 2020-1-10 08:46:22 | 显示全部楼层
有些检查专家的个人看法/认知左右了企业的整改现状
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药徒
发表于 2020-1-10 08:47:04 | 显示全部楼层
学习了   谢谢大佬指点
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发表于 2020-1-10 15:36:30 | 显示全部楼层
嗯,学习中,
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药徒
发表于 2020-1-10 18:47:26 | 显示全部楼层
常温≠室温,这应该是常识吧……东北冬天的室温还能到零下呢。
如果原料允许在零下环境储存,那么不上控温也没关系,但你要验证说明啊。
什么都不做,只凭一句“咱东北室温就这样”,你看看最终用药的患者答不答应。

点评

首先,是固体制剂。东北零下温度条件,药店里对温度没有要求的药品难道放到保温箱里。不是室温吗?  详情 回复 发表于 2020-1-13 11:21
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药生
发表于 2020-1-10 22:48:54 | 显示全部楼层
教条主义不可取
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药徒
发表于 2020-1-11 07:42:31 | 显示全部楼层
现风险评估本来就是流于形式。真想把风险评估做好得费多大的劲,谁给你那些资源啊。做做样子就算了,比没有强。
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药徒
发表于 2020-1-12 13:22:51 | 显示全部楼层
确实如此啊,不知道是怎么流行的,在每篇验证上都搞个什么失效模式,一顿瞎评,变成了4不像。真是尼玛别扭‘

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发表于 2020-1-12 13:37:02 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-1-13 09:27:56 | 显示全部楼层
有些和JCY的认知水平直接相关,所以这事是监管先扯淡的
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药徒
发表于 2020-1-13 11:21:52 | 显示全部楼层
lovedzc 发表于 2020-1-10 18:47
常温≠室温,这应该是常识吧……东北冬天的室温还能到零下呢。
如果原料允许在零下环境储存,那么不上控温 ...

首先,是固体制剂。东北零下温度条件,药店里对温度没有要求的药品难道放到保温箱里。不是室温吗?
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药徒
发表于 2020-1-13 11:30:56 | 显示全部楼层
大小王是王炸 发表于 2020-1-13 11:28
首先不是抬杠,杠精不回。第五条原文是我写的,就是室温不是常温。怎么着不可思议?药店里储存对温度没有要 ...

欢迎给我上课,刚入制药没几年。只要证明是我错了我承认。不喜欢杠精
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药徒
发表于 2020-1-13 16:21:38 | 显示全部楼层
其实药典里面有室温就是常温的,不过没在储存条件这节下面,在后面的计量部分。所以,说室温就是没有规定,也不合适,都是默认室温就是常温的

点评

有法规明确:室温=常温=10-30℃吗? 真没注意过,如果有这个规定,那10-30℃就是一个不太合适的范围。 不过话说回来了,欧盟的常温是25度以下  详情 回复 发表于 2020-1-13 18:54
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药徒
发表于 2020-1-13 16:54:18 | 显示全部楼层
学习,领教了,都是我们纠结的问题
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药生
 楼主| 发表于 2020-1-13 18:51:35 | 显示全部楼层
大小王是王炸 发表于 2020-1-13 11:28
首先不是抬杠,杠精不回。第五条原文是我写的,就是室温不是常温。怎么着不可思议?药店里储存对温度没有要 ...

室温,就是没有法定的温度要求,企业自己规定自然温度保存,不需要遵守常温储存的10-30℃,这一条确实是检查员的理解有问题,不应该把室温当做常温来要求企业,你说的是对的!
只是说,室温,不是一个法定的保存温度,文章写的有一些开玩笑的成分吧……
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药生
 楼主| 发表于 2020-1-13 18:54:11 | 显示全部楼层
本帖最后由 石头968 于 2020-1-13 18:57 编辑
SylvesterSu 发表于 2020-1-13 16:21
其实药典里面有室温就是常温的,不过没在储存条件这节下面,在后面的计量部分。所以,说室温就是没有规定, ...

有法规明确:室温=常温=10-30℃吗?
真没注意过,如果有这个规定,那10-30℃就是一个不太合适的范围。
不过话说回来了,欧盟的常温是15-25度,FDA常温20-25℃
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药徒
发表于 2020-1-14 09:16:09 | 显示全部楼层
学习了,有些是教条主义的理解。
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