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本帖最后由 石头968 于 2020-1-9 19:12 编辑
【还是接着昨天的热议】 【热议】某些做法看似规范实则扯淡【昨天的讨论】 【公用系统停机过大年的帖子】
【今日争鸣】 3、专门开贴说过的，按照中间体检测含量结果去指导应压片重，嗯，还有灌装量。 应该是说中间产品（待压片的颗粒）吧，其实，按照中间产品的检测含量去指导应压片重，本来是科学合理的方法，只不过这种做法应该是在研发阶段要做的事情。
首先是处方组成和工艺的稳定性，决定了颗粒的质量属性（粒径、密度、含量），根据颗粒的密度与含量计算压片的加料体积，根据成型要求设置压力，达到片重、片厚相对稳定的药片。
研发阶段，这些工作都做好了，颗粒的质量属性稳定，压片工艺稳定，片重、片型都应该是OK的，当然，中间产品(待压片的颗粒）的质量属性（粒径、密度、含量）都符合企业质量标准，稳定可控，是没有任何问题的。
但是，有些时候，颗粒的质量稳定性难以保证，比如含量不符合质量标准，怎么办？凉拌呗，颗粒直接报废就好了。(实际上，调整应压片重，成品含量是可以达到合格的，不过有可能片重就超出规定了）。
类似于灌装量，如果配液含量超出标准，调整灌装量当然也是可以保证每一支成品的含量要求的，不过有可能灌装量就不合格了。
所以，研发阶段找到了质量属性和工艺参数，验证阶段确认了工艺参数和运行参数，我们就需要严格的控制，当然是要控制在合格的范围内。
原辅料、中间产品、成品，都需要有质量标准，都需要每一步按照质量标准进行检验和放行，这是常识。当然，出现了偏差，如何处理，大家再说吧！
4、验证方案中必须有风险评估。 这个，就不得不说那些所谓的高大上的XX公司的验证模板的示范作用了。
我们公司的验证方案，4Q中都是有一段风险评估结论的，当然只是引用专门的风险评估文件的结论部分，不会在方案中进行风险评估活动。
我见过非常多的公司的验证文件，都是在每一篇方案里面进行所谓的失效模式的风险评估，严重性、可能性、可检测性，拍脑袋评分，无非就是抄了一遍风险评估理论知识，然后，然后……然并卵…… 所以，模板害死人啊……以后的确认与验证，已经完全颠覆了传统意义上的验证与确认的形式主义，所以，C&Q还是学一学吧，因为也没有别的捷径可走。
5、有一次飞行检查，我们是固体制剂产品储存条件对温度没有要求那就是是室温，正值北方冬天检查成品库看到温度计显示7℃，给了一个不符合项。理由是药典常温是（10-30）℃要求整改。关键是仓库太大，不太好整改。整改报告给的整改方案是空调吹升温，勉强接受。-------室温是个什么鬼？ 呵呵，关于储存条件，我知道有“常温储存””阴凉储存”，也见过很多原料药没有温度储存要求，我也想问一句“室温是个什么鬼？” 个人觉得，如果明确要求“常温保存”，应该满足药典常温要求10-30℃。如果没有温度储存要求，自己就应该评估一下保存在什么环境温度，而不是听之任之，至于室温是什么鬼，我也不知道了。 我想说的是，很多企业把常温也理解成了自然温度（室外天气温度），常温库没有温度控制措施，这肯定就是不可控的嘛。
6、拿验证和确认来说，很多人默认为验证和确认一定要做三次，其实不管是美国FDA还是EMA还是中国NMPA，都没有说一定要做三次。于是还有被奉为经典的空调系统验证金标准--------------三静三动！牙都要笑掉了。 这个笑话太古老了，不予置评。今天就扯到这里吧！
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发表于 2020-1-9 19:13:14
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