【争议】关于“看似规范实则扯淡”的扯淡（2）

SylvesterSu

石头968 发表于 2020-1-13 18:54
有法规明确：室温=常温=10-30℃吗？
真没注意过，如果有这个规定，那10-30℃就是一个不太合适的范围。
...

这是药典凡例上的内容，可以参考

SylvesterSu

石头968 发表于 2020-1-13 18:54
有法规明确：室温=常温=10-30℃吗？
真没注意过，如果有这个规定，那10-30℃就是一个不太合适的范围。
...

图片好像上传不容易，不知道这样能不能显示

lovedzc

大小王是王炸 发表于 2020-1-13 11:28
首先不是抬杠，杠精不回。第五条原文是我写的，就是室温不是常温。怎么着不可思议？药店里储存对温度没有要 ...

关于药店，《药品经营质量管理规范》第一百五十九条规定：“企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求”
2015版《中国药典》四部凡例中规定：“常温   系指10～30℃”

lovedzc

算了不多说了

wangzhen039

有些检查专家的个人看法/认知左右了企业的整改现状

wyh270627164

SylvesterSu 发表于 2020-1-14 13:08
图片好像上传不容易，不知道这样能不能显示

你发这一条，让你楼下的情何以堪

wyh270627164

huaijinwoyu 发表于 2020-1-10 08:46
有些检查专家的个人看法/认知左右了企业的整改现状

唉，毕竟是个人，很难很客观地对事物进行评价呀

hongwei2000

中国药典凡例第21条，常温10-30度，没规定的按照常温；第29条第3款，室温即为常温
美国药典受控室温是20-25度，也可说成25度以下，注意是受控室温，室温不是这个条件

药典规定可以认为是法典，不是技术要求，首先要遵从而不是挑战，这与技术无关，你觉得你的产品稳定，注册可以报储存条件2-30度而不是常温
至于超温，关注点也不是温度本身，而是你有没有温度控制的要求，有没有偏差调查、有没有措施来避免。

jinliqun

学习学习了

yhdaizy@163.com

如果空调的三静三动都笑掉牙了，那工艺用水的三阶段你不得笑出地球了！！！

石头968

yhdaizy@163.com 发表于 2020-1-16 15:13
如果空调的三静三动都笑掉牙了，那工艺用水的三阶段你不得笑出地球了！！！

历史总是发展的，技术也总是改进的

yhdaizy@163.com

石头968 发表于 2020-2-13 17:08
历史总是发展的，技术也总是改进的

经过验证的改进才是好的

lxhcs

lovedzc 发表于 2020-1-10 18:47
常温≠室温，这应该是常识吧……东北冬天的室温还能到零下呢。
如果原料允许在零下环境储存，那么不上控温 ...

能确定药品可以在低温下保存更用说服力，一般的药是不能在高温下保存，低温应该是没有问题的吧

lxhcs

关月瓜子 发表于 2020-1-11 07:42
现风险评估本来就是流于形式。真想把风险评估做好得费多大的劲，谁给你那些资源啊。做做样子就算了，比没有 ...

风险评估是需要做的，确认为小风险是不需要花大力气的，只有大的风险需要防范才要验证措施是否可行