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【争议】关于“看似规范实则扯淡”的扯淡(3)

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药生
发表于 2020-1-9 19:26:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 石头968 于 2020-1-9 19:26 编辑

蒲公英论坛微信公众号热议原文】
【热议】某些做法看似规范实则扯淡
【本公众号讨论的文章】

【公用系统停机过大年的帖子】

【今日争鸣】

6、必须要有生产指令,其次,必须有QA签字。嗯,还有必须有清场合格证。
不用说GMP要求,只要是比较规范的生产型企业,车间每天或者每批生产什么品种、什么规格、什么数量,肯定都是以“文字通知”为准的,至于这个叫做“生产计划”还是“生产通知”还是“生产指令”,并不重要。除非是家庭作坊,比如豆腐坊,喊一声“50斤黄豆准备……”,就可以了。

至于谁签字就无所谓了,谁官大谁签字呗,谁签字谁负责嘛。一般来说,生产部签发,或者生产负责人签字,已经够了,QA签不签字,企业自己规定就好。但是QA肯定要知道生产什么品种、什么规格、什么数量,至于怎么才能知道?随便你!

清场合格证,大家以前都是有的,七证八证的都不奇怪,各种证,五花八门的,以前设备上还要强制悬挂“验证合格证”,持证上岗,也是悠久的传统,不过现在连“GMP”证书都取消了,那么还有什么“证”是不可以取消的呢?

虽然“证”不需要,但是生产过程的记录以及记录填写的规范性还是要有啊。“写好你要做的,做好你所写的,记录你所做的",这个原则不能丢!

7、笑话的起源
上海远东制药机械总厂高云维2006年文章《隧道式灭菌干燥机验证标准的探讨》,其中建议将药典对内毒素检测用玻璃器皿的去热原方法250℃/45min(USP和EP是30min)要求应用于生产中,理由是“从标准执行角度来说,应该是验证标准≥行业标准≥中国药典”(药典是最低标准的理念)。后在长沙楚天科技有限公司起草的JB/T 20093-2007中,该建议被采纳成文,即“热穿透性(腔体冷点)FH≥1365min”。也被写入高专家参与起草的行业标准JBT 20002.3-2011中,即“干燥机安瓿当量灭菌时间FH≥1365min”。实际上欧美从来没有这种要求,这是我中华民族标准立于世界之癫的又一明证。---论某些狗屁的GB标准之出台。

首先“从标准执行角度来说,应该是验证标准≥行业标准≥中国药典”(药典是最低标准的理念)”肯定是没有任何意义的。
F值是灭菌效果的度量值,在规定Z值下计算出在某个参照温度下的等效灭菌时间。
湿热灭菌:
F0值,指的是T参比121.1℃和Z=10℃时的湿热灭菌等效灭菌时间
干热灭菌:
Fh值,指的是T参比170℃和Z=20℃的等效干热灭菌时间。
干热除热源:
Fh值,指的是T参比170℃和Z=54℃的等效干热灭菌时间。
美国药典:
除热源250℃33分钟,FH值1000
中国药典:
除热源250℃45分钟,FH值1365
中国标准比欧美标准严了那么一点儿,也不算太过分吧。

其实企业更应该搞清楚的是,我们的瓶子和器具,到底是干燥、还是灭菌还是除热源,不要口服液的瓶子也搞FH值1365,或者非要规定干热温度320℃,甚至有的企业规定350℃,说是供应商承诺可以耐受,唉,设备“死”得快啊。

实际上,关于除热源的干热方法开发,只要求细菌内毒素挑战至少下降3个对数单位,达到这个目的就可以了。

8、每件成品附检验报告单,还有一个产品合格证。----GSP变形计。
我讲另外一个故事:
某企业规定,原辅料检验合格入库后,必须每件包装贴合格标志,包材检验合格入库堆好后,朝向堆垛通道的每件包装必须贴合格标志,成品,必须每件包装贴合格标识。大家看一下哪些合理哪些不合理?

企业管理的复杂程度,每家企业不一样,在守法、合法的情况下,谁愿意怎么管理,都无可厚非,法无禁止即可为,大家也不要大惊小怪嘛。但是法无规定的,你强制人家实施,那就多余了。

至于成品检验报告单,每件都装,那每批产品要复印多少张检验报告单啊?俗话说“有钱难买人家愿意”,人家愿意这么做,好吧。

9、非无菌的C级洁净区的洁净服每次洗完灭菌。
这个问题以前也专门写过文章,C级区工作服不对C级区造成额外的污染就可以了,主要控制洁净服的发尘、阻尘效果,当然微限也要符合C级区环境要求,只是洗洗应该也没什么大问题,有的人主张C级区的洁净服要有消毒措施以控制微限,消毒剂洗洗也就可以了,但是还要验证消毒剂残留真的很麻烦,所以不如顺便湿热一下,万事大吉。

那么问题来了,洗一次可以穿几次?洗一次可以穿多久?需要每次洗完灭菌吗?如果你觉得不需要,那么洗几次灭一次菌?要验证,还不如每次洗完都灭菌。

其实我们不把它理解为灭菌,就只是降低微生物限度而已,只是采用了湿热的方式,也没必要去控制F0值一定要大于8,但是既然有了洗衣灭菌工艺,就应该严格执行,不想严格执行,就改工艺呗。

很多时候,大家玩儿的不亦乐乎,却早就忘记了这样做的目的是什么,这才是最大的悲哀……

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药徒
发表于 2020-1-11 09:21:56 | 显示全部楼层
第一。生搬硬套,什么是GMP,拿了老外的来用。发现基础不同,意识不同,法律背景也不同。怎么办?按实际情况调整,讲得不好,就是脚踩西瓜皮,滑到哪里算哪里。  特色GMP
第二。官本位严重。  监管机构只要结果,不问过程,指南从国外找。老子不负责,你只管搞好。 企业里更是,各搞各的,要争得权利,权力,话语权。 不是质量压倒生产,就是生产碾压质量部门。无法协调均衡运营。
所以啊,事情没身没有好坏,就看你怎么运作。有人喜,有人愁。为成功不择手段,为搞GMP搞出许多笑话。 这不是茶余饭后的谈资,是行业的缩影,是社会的缩影。
为权,为利,扭曲,变形。不堪啊。
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发表于 2020-1-10 11:53:07 | 显示全部楼层
有一定的道理,但是有时候不跟随大众的脚步,检查老师会给不合格项,没有办法
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药徒
发表于 2020-1-10 13:03:00 | 显示全部楼层
每次检察官提出问题,反驳了就不高兴可能搞得后面检查更尴尬,所以能按其要求改的都改,然后就越来越繁复。

点评

哈哈,我们好多都是这种出来的,结果整改后发现好多都是在给自己埋坑,填都无法填的那种  详情 回复 发表于 2020-1-13 10:32
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药生
发表于 2020-1-9 19:34:40 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-1-9 21:20:12 | 显示全部楼层
学习了,也给你赞一个
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药徒
发表于 2020-1-10 06:58:59 | 显示全部楼层
生产指令不过是个形式,可有可无。
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药徒
发表于 2020-1-10 08:00:21 | 显示全部楼层
一口气把3个帖子都看完了。
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药徒
发表于 2020-1-10 08:37:20 | 显示全部楼层
忘记了初衷,只是跟随大众,才是悲哀
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大师
发表于 2020-1-10 08:44:52 | 显示全部楼层
该是正本清源、合理开源节流的时候了
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药徒
发表于 2020-1-10 08:48:13 | 显示全部楼层
学习下      
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药徒
发表于 2020-1-10 08:51:38 | 显示全部楼层
写好你要做的,做好你所写的,记录你所做的👍
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药徒
发表于 2020-1-10 08:51:58 | 显示全部楼层
学习了,也给你赞一个
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药徒
发表于 2020-1-10 09:19:50 | 显示全部楼层
很好,很接地气!
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发表于 2020-1-10 09:37:41 | 显示全部楼层
7是没有意义还是没有异议

点评

规定谁大谁小,有意义吗  详情 回复 发表于 2020-1-10 09:44
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药生
 楼主| 发表于 2020-1-10 09:44:39 | 显示全部楼层
kxaffa 发表于 2020-1-10 09:37
7是没有意义还是没有异议

规定谁大谁小,有意义吗
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药徒
发表于 2020-1-10 14:46:19 | 显示全部楼层
我这里便中了好几条
要有生产指令,QA必须签字;
要有清场合格证,必须是QA下发;
所有入厂的物料,检验合格后每件包装都需要贴合格证;
成品每一件都要贴合格证;等等
……
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药徒
发表于 2020-1-11 11:12:09 | 显示全部楼层
很好,实际实施GMP过程中,教条及生搬硬套比比皆是
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药徒
发表于 2020-1-13 08:35:49 | 显示全部楼层
照你这样说,大部分都是扯淡啦

点评

你这是没看我整理的,标题就是扯淡  详情 回复 发表于 2020-1-14 11:02
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发表于 2020-1-13 10:31:00 | 显示全部楼层
随大流是悲哀,但是不随大流,经检查员检查后,提上缺陷,不得不随大流整改更是悲哀
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