蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1120|回复: 6
收起左侧

关于污染接受水平

[复制链接]
药徒
发表于 2020-1-14 08:45:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位前辈,有件事情困扰我多时,就是本人在做产品初始污染菌,人员手,浮游菌以及EO残留实验时,根据本公司的作业指导书和程序文件,有注明污染的可接受水平,如产品初始污染菌是少于100CFU,EO残留是小于10ug/g,但是查阅相关国标文件,GBT14233,GBT19973等,均未明确提及污染接受水平,请问我如何得到明确的接受水平?多谢大家了!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-1-14 08:51:28 | 显示全部楼层
如果法规没有要求,公司自己定个可以接受的范围就好了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-1-14 09:43:24 | 显示全部楼层
提问前搜一下论坛,每隔几天就有人问这个问题。
初始污染菌和灭菌确认相关,如果不要求内毒素,初始污染菌随便你定,只要灭菌确认能过。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2020-1-14 10:03:05 | 显示全部楼层
EO残留量10μg/g,是国内的通用要求,具体出处我也不清楚(虽然我认为10μ/cm2更合适,但不敢动)。对于国外一般使用10μg/cm2(出处是ISO10993-7,国内是GB16886-7)。
初始污染菌出处不明,据说是根据GB15979来的,但我去对过这个标准,对不上。其实对于无菌产品,初始污染菌的控制应当根据ISO11737(辐照),或者ISO11135(EO,不过EO灭菌对初始污染菌的控制要求跟其他灭菌方式不同。因为EO灭菌最终是用全周期的,杀灭对数能拿到10^-12)去建立,而不是就只写个<100而已。个人想法而已,其实我们目前内控标准还是100.
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-1-14 11:03:39 | 显示全部楼层
初始污染菌通俗讲就是待灭菌产品生物负载估计值。至于100这个数值的由来或者明确的“官方”规定出处,还真的不易找到。但是联想到无菌产品中,有一个除菌过滤前,药液微生物限度小于100cfu/ML。如此都是对菌体在处理前的一个微生物限度的要求,以利于处理的用量、强度、时间等参数。
回复

使用道具 举报

发表于 2020-1-15 20:17:08 来自手机 | 显示全部楼层
微粒污染也是公司内部自己定吗,
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2022-8-14 14:10:16 | 显示全部楼层
不错,学习了
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-7-1 21:47

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表