关于污染接受水平

是封小土呀

各位前辈，有件事情困扰我多时，就是本人在做产品初始污染菌，人员手，浮游菌以及EO残留实验时，根据本公司的作业指导书和程序文件，有注明污染的可接受水平，如产品初始污染菌是少于100CFU，EO残留是小于10ug/g，但是查阅相关国标文件，GBT14233，GBT19973等，均未明确提及污染接受水平，请问我如何得到明确的接受水平？多谢大家了！

学习生

如果法规没有要求，公司自己定个可以接受的范围就好了

MatthewLuan

提问前搜一下论坛，每隔几天就有人问这个问题。
初始污染菌和灭菌确认相关，如果不要求内毒素，初始污染菌随便你定，只要灭菌确认能过。

xu290606838

EO残留量10μg/g,是国内的通用要求，具体出处我也不清楚（虽然我认为10μ/cm2更合适，但不敢动）。对于国外一般使用10μg/cm2（出处是ISO10993-7，国内是GB16886-7）。
初始污染菌出处不明，据说是根据GB15979来的，但我去对过这个标准，对不上。其实对于无菌产品，初始污染菌的控制应当根据ISO11737（辐照），或者ISO11135（EO，不过EO灭菌对初始污染菌的控制要求跟其他灭菌方式不同。因为EO灭菌最终是用全周期的，杀灭对数能拿到10^-12）去建立，而不是就只写个＜100而已。个人想法而已，其实我们目前内控标准还是100.

liudeji

初始污染菌通俗讲就是待灭菌产品生物负载估计值。至于100这个数值的由来或者明确的“官方”规定出处，还真的不易找到。但是联想到无菌产品中，有一个除菌过滤前，药液微生物限度小于100cfu/ML。如此都是对菌体在处理前的一个微生物限度的要求，以利于处理的用量、强度、时间等参数。

babycaty

微粒污染也是公司内部自己定吗，

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