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[标准与检测] 关于污染接受水平

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发表于 2020-1-14 08:45:09 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位前辈,有件事情困扰我多时,就是本人在做产品初始污染菌,人员手,浮游菌以及EO残留实验时,根据本公司的作业指导书和程序文件,有注明污染的可接受水平,如产品初始污染菌是少于100CFU,EO残留是小于10ug/g,但是查阅相关国标文件,GBT14233,GBT19973等,均未明确提及污染接受水平,请问我如何得到明确的接受水平?多谢大家了!
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药徒
发表于 2020-1-14 08:51:28 | 显示全部楼层
如果法规没有要求,公司自己定个可以接受的范围就好了
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药徒
发表于 2020-1-14 09:43:24 | 显示全部楼层
提问前搜一下论坛,每隔几天就有人问这个问题。
初始污染菌和灭菌确认相关,如果不要求内毒素,初始污染菌随便你定,只要灭菌确认能过。
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药生
发表于 2020-1-14 10:03:05 | 显示全部楼层
EO残留量10μg/g,是国内的通用要求,具体出处我也不清楚(虽然我认为10μ/cm2更合适,但不敢动)。对于国外一般使用10μg/cm2(出处是ISO10993-7,国内是GB16886-7)。
初始污染菌出处不明,据说是根据GB15979来的,但我去对过这个标准,对不上。其实对于无菌产品,初始污染菌的控制应当根据ISO11737(辐照),或者ISO11135(EO,不过EO灭菌对初始污染菌的控制要求跟其他灭菌方式不同。因为EO灭菌最终是用全周期的,杀灭对数能拿到10^-12)去建立,而不是就只写个<100而已。个人想法而已,其实我们目前内控标准还是100.
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药徒
发表于 2020-1-14 11:03:39 | 显示全部楼层
初始污染菌通俗讲就是待灭菌产品生物负载估计值。至于100这个数值的由来或者明确的“官方”规定出处,还真的不易找到。但是联想到无菌产品中,有一个除菌过滤前,药液微生物限度小于100cfu/ML。如此都是对菌体在处理前的一个微生物限度的要求,以利于处理的用量、强度、时间等参数。
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发表于 2020-1-15 20:17:08 来自手机 | 显示全部楼层
微粒污染也是公司内部自己定吗,
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