蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

搜索
查看: 513|回复: 0
收起左侧

[FDA药事] FDA国外检查仍存在挑战 2019年12月10日。

[复制链接]
药徒
发表于 2020-1-15 13:40:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 kslam 于 2020-1-15 13:41 编辑

美国政府问责局(GAO)在2019年12月10日发布了一份声明, 表明FDA国外检查面临持续的挑战。美国市场60%以上的药品制造商位于海外。GAO一直对FDA监督全球药品供应链的能力感到担忧。 GAO已于2008年建议增加国外检查的数量。 此后,FDA进行了更多此类国外检查。

现在,此新报告基于正在进行的工作,并提供以下信息:

  • FDA进行的国外检查数量
  • 检查人员配备水平
  • 外国检查所特有的挑战

尽管从2012年到2016年,国外药品制造检查的数量有所增加,但此后国内外检查的数量一直在减少。据FDA称,原因之一可能是“调查员的空缺。FDA在美国有190名调查员,他们进行了大多数外国检查,但还有58个职位空缺。但是,也注意到了FDA国外办事处的空缺。



进行国外检查的一个挑战是,在检查日期之前最多十二周宣布这些检查。这可能为制造商提供了解决问题的机会。另一个挑战是翻译人员的必要使用。这有时引起对信息准确性的担忧。

最终得出结论, 外国制药厂仍然是数百万美国人的重要药品来源,而FDA检查是确保这些药品质量的关键工具。 GAO认可FDA为适应全球化带来的变化所做的努力。然而,GAO批评说,FDA在对外国机构的监督中继续面临许多相同的挑战,早在2008年就已确定

GAO_FDA.jpg

GAO_FDA.pdf

733.61 KB, 下载次数: 7, 下载积分: 金币 -1

售价: 2 金币  [记录]

回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|小黑屋|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2020-8-9 13:13 , Processed in 0.059005 second(s), 35 queries .

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

快速回复 返回顶部 返回列表