FDA国外检查仍存在挑战 2019年12月10日。

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美国政府问责局(GAO)在2019年12月10日发布了一份声明, 表明FDA国外检查面临持续的挑战。美国市场60％以上的药品制造商位于海外。GAO一直对FDA监督全球药品供应链的能力感到担忧。 GAO已于2008年建议增加国外检查的数量。 此后，FDA进行了更多此类国外检查。

现在，此新报告基于正在进行的工作，并提供以下信息：

• FDA进行的国外检查数量
• 检查人员配备水平
• 外国检查所特有的挑战
  

尽管从2012年到2016年，国外药品制造检查的数量有所增加，但此后国内外检查的数量一直在减少。据FDA称，原因之一可能是“调查员的空缺。FDA在美国有190名调查员，他们进行了大多数外国检查，但还有58个职位空缺。但是，也注意到了FDA国外办事处的空缺。



进行国外检查的一个挑战是，在检查日期之前最多十二周宣布这些检查。这可能为制造商提供了解决问题的机会。另一个挑战是翻译人员的必要使用。这有时引起对信息准确性的担忧。

最终得出结论, 外国制药厂仍然是数百万美国人的重要药品来源，而FDA检查是确保这些药品质量的关键工具。 GAO认可FDA为适应全球化带来的变化所做的努力。然而，GAO批评说，FDA在对外国机构的监督中继续面临许多相同的挑战，早在2008年就已确定。

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