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[专家答疑] 纠结的高效检漏问题

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药徒
发表于 2020-1-18 15:44:59 | 显示全部楼层 |阅读模式
最近,一直考虑一个问题,D级洁净区要求高效检漏每年检测1次,除新建车间外,每年都会有高效漏的情况,每年1个类似的偏差,这个也不符合要求呀!再说偏差调查,这个怎么调查,调查上一周期到这次检漏的产品有何风险?不切实际啊?还是说可以车间所有检测项目(悬浮粒子、微生物等)全部合格,检漏不合格的更换即可?求大神指导,另外这块参考哪个法规?
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药徒
发表于 2020-1-18 16:01:33 | 显示全部楼层
漏,不一定是破了,也可能是密封不行。风险还是以日常监控数据说话。高效漏是环境不合格的一个方面,轻微泄露不一定造成环境达不到要求。

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mouse8717  轻微一般不会造成数据不合格,但对于检查老师来说,那也是存在风险的吧,这个理由估计不接受吧  详情 回复 发表于 2020-1-18 16:49
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药徒
发表于 2020-1-18 16:32:13 | 显示全部楼层
纠正一下,每年漏说明CAPA有问题,要么是措施无效要么是没被执行,另外漏不一定环境不合格,一方面进行环境数据的回顾分析,另一方面如何来杜绝或者通过什么方式能够及时的发现问题。

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mouse8717  高效使用久了就会漏啊,这个正常,所有说弄偏差不合理,CAPA也是一样,如果除了检漏能有方法或者方式能够发现轻微的漏当然好,可是目前为止也没啥好的方法啊  详情 回复 发表于 2020-1-18 16:51
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药生
发表于 2020-1-18 16:33:30 | 显示全部楼层
D级洁净区不是无菌区,高效检漏不是关键问题。

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mouse8717  那也不能漏啊,上了缺陷也是除了检漏也没有好的办法发现高效漏这个问题  详情 回复 发表于 2020-1-18 16:54
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-18 16:49:18 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2020-1-18 16:01
漏,不一定是破了,也可能是密封不行。风险还是以日常监控数据说话。高效漏是环境不合格的一个方面,轻微泄 ...

轻微一般不会造成数据不合格,但对于检查老师来说,那也是存在风险的吧,这个理由估计不接受吧

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mouse8717  说的很对,没有两全的办法  详情 回复 发表于 2020-1-19 08:15
冷血无情  这就是现在的问题 唯检查老师结果论 他们本身嘛 难  发表于 2020-1-19 07:52
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-18 16:51:54 | 显示全部楼层
苏su 发表于 2020-1-18 16:32
纠正一下,每年漏说明CAPA有问题,要么是措施无效要么是没被执行,另外漏不一定环境不合格,一方面进行环境 ...

高效使用久了就会漏啊,这个正常,所有说弄偏差不合理,CAPA也是一样,如果除了检漏能有方法或者方式能够发现轻微的漏当然好,可是目前为止也没啥好的方法啊
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-18 16:54:11 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2020-1-18 16:33
D级洁净区不是无菌区,高效检漏不是关键问题。

那也不能漏啊,上了缺陷也是除了检漏也没有好的办法发现高效漏这个问题

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yc20160802  漏了就修理或更换。  详情 回复 发表于 2020-1-18 18:15
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药徒
发表于 2020-1-18 16:59:12 | 显示全部楼层
漏,不一定是破了,也可能是密封不行。风险还是以日常监控数据说话。高效漏是环境不合格的一个方面,轻微泄露不一定造成环境达不到要求。

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mouse8717  对的,但是也是要调查的呀  详情 回复 发表于 2020-1-19 08:13
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发表于 2020-1-18 17:45:59 来自手机 | 显示全部楼层
开个风险评估调查下,看日常监测的数据,粒子微生物没问题,直接换了就行了

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mouse8717  这个到也是个方法,问题就怕检查老师提出质疑??  详情 回复 发表于 2020-1-19 08:10
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药生
发表于 2020-1-18 18:15:46 | 显示全部楼层
mouse8717 发表于 2020-1-18 16:54
那也不能漏啊,上了缺陷也是除了检漏也没有好的办法发现高效漏这个问题

漏了就修理或更换。

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mouse8717  这个肯定是没问题啊,我们一般都是换,但是按理来说这个不是偏差么,偏差难搞  详情 回复 发表于 2020-1-19 08:13
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药徒
发表于 2020-1-19 08:01:50 | 显示全部楼层
mouse8717 发表于 2020-1-18 16:51
高效使用久了就会漏啊,这个正常,所有说弄偏差不合理,CAPA也是一样,如果除了检漏能有方法或者方式能够 ...

换一个高效品牌或许会好,另外需要针对性的去监测,在日常监测之外采取额外的行动去跟踪高效的状态。

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mouse8717  采取额外的行动去跟踪高效的状态?这个怎么跟踪?换了高效牌子也会因为年久失效呀!除非就是定个时间,比如两年或者三年更换一次,但又考虑到成本较高  详情 回复 发表于 2020-1-19 08:12
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-19 08:10:44 | 显示全部楼层
canghu5216 发表于 2020-1-18 17:45
开个风险评估调查下,看日常监测的数据,粒子微生物没问题,直接换了就行了

这个到也是个方法,问题就怕检查老师提出质疑??
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-19 08:12:19 | 显示全部楼层
苏su 发表于 2020-1-19 08:01
换一个高效品牌或许会好,另外需要针对性的去监测,在日常监测之外采取额外的行动去跟踪高效的状态。

采取额外的行动去跟踪高效的状态?这个怎么跟踪?换了高效牌子也会因为年久失效呀!除非就是定个时间,比如两年或者三年更换一次,但又考虑到成本较高
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-19 08:13:11 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2020-1-18 18:15
漏了就修理或更换。

这个肯定是没问题啊,我们一般都是换,但是按理来说这个不是偏差么,偏差难搞

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yc20160802  任何设备都会出现故障,即使做偏差处理后,依然会再次出现。  详情 回复 发表于 2020-1-19 14:14
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-19 08:13:52 | 显示全部楼层
lie 发表于 2020-1-18 16:59
漏,不一定是破了,也可能是密封不行。风险还是以日常监控数据说话。高效漏是环境不合格的一个方面,轻微泄 ...

对的,但是也是要调查的呀
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-19 08:15:15 | 显示全部楼层
本帖最后由 mouse8717 于 2020-1-19 08:16 编辑
mouse8717 发表于 2020-1-18 16:49
轻微一般不会造成数据不合格,但对于检查老师来说,那也是存在风险的吧,这个理由估计不接受吧

说的很对,没有两全的办法,所以想看看大神们,有没有更好的办法
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药徒
发表于 2020-1-19 08:42:28 | 显示全部楼层
估计是没装好,仔细看看是不是当初供应商糊弄你在所有接缝处打胶了,时间一长就都漏了
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药徒
发表于 2020-1-19 09:00:25 | 显示全部楼层
每年都很多漏,还是需要好好调查一下原因的,是安装没到位,选型有问题,还是高效质量太差。。。,只要环境数据都ok还是比较好评估的。
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发表于 2020-1-19 10:24:52 | 显示全部楼层
密封性一定要保证。
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发表于 2020-1-19 10:33:14 | 显示全部楼层
年年漏这个要找到原因才能治根啊
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