变更控制

一缕烟 · 发表于 2020-2-8 12:41:08

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麻烦各位帮忙解答变更控制在临床阶段和商业化生产阶段的不同，谢谢

xu290606838 · 发表于 2020-2-8 14:17:01

内容一样，需要审批的人不一样。
临床阶段，按照临床组织架构去走流程。商业化阶段，按照GMP的组织架构进行。

一缕烟 · 发表于 2020-2-8 14:22:13

xu290606838 发表于 2020-02-08 14:17
内容一样，需要审批的人不一样。
临床阶段，按照临床组织架构去走流程。商业化阶段，按照GMP的组织架构进行。

涉及到影响注册的变更应该流程都一样吧

xu290606838 · 发表于 2020-2-8 14:38:28

一缕烟发表于 2020-2-8 14:22
涉及到影响注册的变更应该流程都一样吧

是这样的，按照GMP的要求，影响产品质量的，最终需要由质量管理部门来审核批准。临床阶段，不是GMP范畴。（虽然有个临床阶段用药药品生产相关的GMP规范）

一缕烟 · 发表于 2020-2-8 14:55:49

xu290606838 发表于 2020-02-08 14:38
是这样的，按照GMP的要求，影响产品质量的，最终需要由质量管理部门来审核批准。临床阶段，不是GMP范畴。（虽然有个临床阶段用药药品生产相关的GMP规范）

好的，明白了，非常感谢

ysyd · 发表于 2020-2-8 15:26:44

路过来取金的，谢谢分享哦

xiaobing12 · 发表于 2020-2-8 15:54:14

这2个体系都不同，临床需要用gcp，商业化生产需要gmp体系

子陵叶枫 · 发表于 2020-2-8 21:48:33

xiaobing12 发表于 2020-02-08 15:54
这2个体系都不同，临床需要用gcp，商业化生产需要gmp体系

我们公司把两个体系放一起了

[质量保证QA] 变更控制