原料药内毒素检查中最大稀释倍数怎么确定？

jazz

原料药内毒素检查中最大稀释倍数怎么确定？

葫芦娃

内毒素限值的确定   药品、生物制品的细菌内毒素限值（L）一般按以下公式确定：
                                       L=K / M
   式中   L 为供试品的细菌内毒素限值，一般以EU /ml、EU / mg 或EU / U （活性单位）表示；
            K 为人每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以EU / ( kg · h ）表示，注射剂K = 5EU/(kg•h ) ，放射性药品注射剂K=2.5EU / （kg· h ) ，鞘内用注射剂K = 0.2EU / （kg· h ) ；
            M 为人用每千克体重每小时的最大供试品剂量，以ml / ( kg · h ）、mg / ( kg · h ）或U / ( kg · h ）表示，人均体重按60kg 计算，人体表面积按1.62m2 计算。注射时间若不足1 小时，按1 小时计算。供试品每平方米体表面积剂量乘以0.027 即可转换为每千克体重剂量（M）。
按人用剂量计算限值时，如遇特殊情况，可根据生产和临床用药实际情况做必要调整，但需说明理由。
        确定最大有效稀释倍数（MVD ）  最大有效稀释倍数是指在试验中供试品溶液被允许达到稀释的最大倍数( 1→MVD )，在不超过此稀释倍数的浓度下进行内毒素限值的检测。用以下公式来确定MVD :
MVD=cL / λ
式中   L 为供试品的细菌内毒素限值；
         c 为供试品溶液的浓度，当L 以EU / ml 表示时，则c等于1.0ml / ml ，当L 以EU / mg 或EU / U 表示时，c的单位需为mg / ml 或U / ml。如供试品为注射用无菌粉末或原料药，则MVD 取1 ，可计算供试品的最小有效稀释浓度c=λ/L ；
         λ为在凝胶法中鲎试剂的标示灵敏度〔 EU / ml ) , 或是在光度测定法中所使用的标准曲线上最低的内毒素浓度。

葫芦娃

2010版药典  附录XII E 细菌内毒素检查法

巴西木

MVD取1

中华骏捷

没有做过。

jazz

c=λ/L 只能确定最小有效稀释浓度，而不可以知道稀释的最大浓度是多少啊？