药品生产企业检查

forever秋

大家帮忙看看这几条缺陷分别违反了GMP的那个条款？有的太确定
湖北
1.原料货位卡中发料未记录物料所生产产品批号等信息,不便于物料追溯；
2. 原料药配料间电子秤铭牌信息不清晰；
3. 小儿氨酚黄那敏颗粒每批最大总混量变更，未将验证批纳入到持续稳定性考察范围；
4. 高效液相色谱仪D泵校验值不正常，自查结论是月度维护不当，月度维护内容要完善；
5. 人员更衣确认的微生物培养皿进出培养箱记录归档不及时
6. 发生停电偏差时灌装完成未加塞产品返回稀配罐没有相关SOP规定；
7. U3000HPLC再验证方案最小检测限确认未规定平行进样次数；
8. 稀配药液过滤用滤芯使用期限缺乏验证支持，不同品种交叉使用未经清洁验证
9. 生产区不合格品存放间存放饮水机
10. 取样间有称量记录，而无相关的称量工具;
11. 外包装车间未建立标签、说明书等使用台账；
12. 高效液相检测室缺通风设施；42条
13. 洁净容器未按编号管理且未标明清洗时间、效期；
14. 中药材、饮片库内库存的药材、饮片外包装上标识不全；
15. 液体辅料库内“五防”设施效果不好，有蜜蜂、蚂蚁；
16. 微生物消毒间应增设排风设施；197条
17. 生产负责人外出学习不在场，企业内部规定中生产负责人B岗人员也出差在外，未见生产负责人职责转授权相关文件；
18. 小容量注射剂车间外包间未设置不合格品区；

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凌空飞翔

你是个新手吧！还是要多看多学习多思考！

forever秋

凌空飞翔 发表于 2020-02-22 14:41
你是个新手吧！还是要多看多学习多思考！

嗯嗯，刚开始学习GMP

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山顶洞人

等周一，来人给你对吧，