医疗器械抗扰度试验的符合性判据

毒手药王邓智先

抗扰度试验的符合性判据

抗扰度试验是电磁兼容试验的重要组成部分，旨在考察电子电气设备在正常运行时可承受相应标准规定试验等级电磁能量干扰的能力。医用电气设备的抗扰度试验主要包括静电放电抗扰度试验、射频电磁场辐射抗扰度试验、电快速瞬变脉冲群抗扰度试验、浪涌抗扰度试验、射频场感应的传导骚扰抗扰度试验、工频磁场抗扰度试验以及电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验七个试验项目。

符合性判据是指用来判定受试设备是否符合标准规定的抗扰度试验要求的评判标准。受试设备在抗扰度试验中及试验后，可能出现各种敏感现象，这些现象能否符合标准的要求，应该基于符合性判定准则。

基本概念

基本安全 医用电气设备在正常状态和单一故障状态下使用时，不产生由于物理危险而直接导致的不可接受的风险，如漏电流过大、绝缘击穿导致的电击危险、不可控的温升导致烫伤等超温危险等。

基本性能 与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。制造商应通过风险分析确定产品是否具备基本性能，若具备，则应公布在随附文件中。

符合性判定准则

在抗扰度试验中，受试设备出现下列与基本性能和基本安全有关的性能降低时，检验结果应判定为“不符合”：

1. 器件故障；

2. 可编程参数的改变；

3. 复位至工厂默认值（制造商的预置值）；

4. 运行模式的改变；

5. 虚假报警；

6. 任何预期运行的终止或中断，即使伴有报警；

7. 任何非预期运行的产生，包括非预期或非受控的动作，即使伴有报警；

8. 显示数值的误差大到足以影响诊断和治疗；

9. 会干扰诊断、治疗或监护的波形噪声；

10. 会干扰诊断、治疗或监护的图像伪影或失真；

11. 自动诊断或治疗设备和系统在进行诊断或治疗时失效，即使伴随报警。

在抗扰度试验中，受试设备能提供基本性能并保持安全，但出现了不影响基本性能和基本安全的性能降低，检验结果应判定为“符合”。举例如下：

1. 影像系统显示的图像有伪影或失真，或叠加了有规律的点、线或线段，但不会被识别为生理信号且不影响诊断或治疗；

2. 心率监护仪显示的心率可能有错误，但该量值在临床上无明显影响；

3. 患者监护仪在波形上显示出少量的噪声或瞬变，但不会影响诊断、治疗和监护。

对于不具有基本性能的受试设备，抗扰度试验时考察其所有功能是否正常，如果某些功能出现异常但不会影响安全，且符合制造商声称的性能降低的可接受范围，则检验结果判定为“符合”；如果出现不可恢复的硬件或软件损坏（即永久性失效），则判定为“不符合”。

注意事项

第一，在对医用电气设备的抗扰度试验结果进行符合性判定时，除YY 0505标准6.2.1.10条通用的符合性准则外，还应结合产品专用标准中修改或增补的符合性判据条款，综合考虑并给出判定结论。

第二，关于预期运行的终止或中断：如果受试设备在干扰信号注入时停止运行或中断的时间很短，易于被识别且不影响诊断、监护或治疗，这可不视为预期运行的终止或中断；而对于治疗类医用电气设备未能在预定时间终止治疗的情形，应被认为是与基本性能有关的预期运行的终止或中断。

第三，对于多功能的受试设备（如多参数监护仪、带监护仪的呼吸机等），前文所述符合性判定准则适用于每种功能、参数和通道。

（本文摘编自《医疗器械安全通用要求检验操作规范》，中国食品药品检定研究院组织编写，中国医药科技出版社出版）

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