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【变脸1】《药品记录与数据管理规范》征求意见新旧对比(1)

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药师
发表于 2020-3-4 15:31:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 石头968 于 2020-3-4 15:45 编辑


《药品数据管理规范》2016年首次征求意见,历经4年艰苦卓绝的征求意见以及讨论与争议,终于在2020年2月25日改头换面为《药品记录与数据管理规范》,再次征求意见,官网写的是“现向社会公开征求意见”,看内容大幅度做了删减,简直是“大刀阔斧、惨不忍睹”,如此看来,应该是原来的《药品数据管理规范》大概可能几乎是“全面”被推翻了。

黄色背景文字为原来有的现在被删掉的内容,红色部分为第一次解读内容,蓝色部分为这一稿修改内容,黑色部分为全新的替代章节,解读的蓝色部分为这一次新的解读,也不算解读吧,发点儿小牢骚而已。
题目:《药品记录与数据管理规范》
本次解读:
奇怪,记录与数据成了并列关系?“数据”难道不包含“纸质数据&电子数据”或者“纸质记录&电子记录”?反正就是个“规范”的“名字”,管它叫张三还是李四,一个符号而已。
后面解释的很清楚,中国特色,通俗易懂。
  • 数据包括:数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等
  • 记录可以分为:台账类、日志类、标识类、流程类、报告类等

不管是纸质记录还是电子记录,记录都算是数据的载体,而数据则是记录的内容。

第一章
第一条【目的】为规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理,依据(改为)根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》(删掉了)《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

第一次解读:我们有《药品生产质量管理规范》GMP,有《药品XX管理规范》GXP,那么《药品数据管理规范》GDP当然是和药品GXP平起平坐的规范,排排坐吃果果,彼此彼此。所以,以后如果出台了《药品厂房管理规范》《药品设备管理规范》《药品人员管理规范》《药品物料管理规范》《药品文件管理规范》《药品检验管理规范》《药品运输管理规范》……大家千万不要大吃一鲸,毕竟药品生命周期的方方面面都需要规范!

第二次解读:增加了活动范围“使用活动”,但是第二条删了“上市后监测与评价”,增加了“记录”并与“数据”并列管理,增加了“疫苗管理法”,去掉了“药品管理法实施条例”,应该是强调了药品“生命周期”的记录与数据的管理。

(删改比较大)第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。
第一次解读:药品数据存在于药品生命周期的全过程,当然应该包含“用药环节”的数据管理,但是用药环节属于另外一个世界,质量疗效再好的药品,如果用药环节出了问题,对人民群众的生命健康安全同样是至关重要的,所以,从研发到生产到销售到用药,都应该强调数据管理的规范性。

修改后
第二条【适用范围】药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据,适用本规范。  

第二次解读:很好,增加了“使用活动”,不好,只强调了“依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据”,不需要向药监部门提供的记录和数据,都不用管了吗?那么,是否又会出现两套数据、两套记录……哪些该管?“依法”?大家是不是又会陷入“死扣法规条款”的恶性循环了,因为药企数据实在太多了。

(被删除了)第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分,应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求,确保数据可靠性。
解读:数据管理既然是药品质量管理的一部分,那么实际上数据管理的规范性应该在药品质量管理规范中进行规范,但是GMP属于药品生产(质量)管理规范,关注点应该是生产过程。数据管理的基本要求是“可追溯、追溯到人、准确、真实”,至于怎么实现,应该是各种技术手段与管理措施的综合治理!

(被删除了)第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信,倡导公开、透明的质量文化。
解读:诚实守信、公开透明,本来是做人的良好道德规范的最最基本的要求,现在却需要用法规的形式来强调,我也是醉了。不过制药行业首次提出“质量文化”,可能也是一种进步,尽管这几天网上很多调侃之词,但我觉得质量文化还是值得肯定的,因为质量文化是企业文化的一部分,所以大家也没必要去纠结质量文化怎么做,很多人认为公司有文件化的“质量目标、质量方针、质量口号”,就等于有了“质量文化”,类似于“良心药、放心药”“质量高于一切”等等,其实有文件不等于有文化,仅仅落实在书面上或者口头上,然并卵!

(整章被删除了)第二章质量管理
(被删除了)第五条【资源配备】为确保数据可靠性,机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。
解读:基于数据的来源与用途,数据可靠性实际上是数据产生设备/存储设备……操作人员/管理人员……的可靠性,是全员诚信的体现,所以,这个“机构”不应该是某一个专门的部门,就像以前大家热衷于成立“GMP办公室”“验证管理部”“风险管理部”……现在很多企业都在为了成立“数据管理部”蠢蠢欲动,实际上交给企业的IT部门就可以了,或者我知道很多企业本来就有“数据管理部”,人员/技术/设施/设备……等资源,本来就有,并不应该是额外的负担,可能存在硬件不足/软件不足或者管理不足之处,投入一部分完善与改进的资源是必须的!

(被删除了)第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具,应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。基于数据可靠性风险的程度,采用合适的管理措施,有效控制风险。
解读:质量风险管理不单是质量管理的重要工具,也是数据管理的重要工具,而数据的风险,实际上也是质量的风险,因为数据是产品生命周期信息的载体,所有的数据可靠性风险,都是基于产品质量的风险,基于药品安全与疗效的风险,基于患者安全的风险,强调数据可靠性风险,应该基于药品质量风险及数据对药品质量的影响程度。

(被删除了)第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性,监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
解读:企业是否建立独立的《保证数据可靠性管理规程》,我的观点和《药品数据管理规范》存在的必要性一样,数据无处不在,所以数据的管理也无处不在,单靠一个规程并不能确保数据的可靠性,而数据的规范化管理,应该融入企业管理的方方面面,数据可靠性保证也应该是在每一个SOP里面都应该考虑的。当然,单独起草这样一个规程,也不算画蛇添足吧,毕竟新的法规生效后,企业需要有所响应。

(被删除了)【委托责任】在委托和采购活动中,委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责,受托方和供货方应当执行本规范要求,并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。
解读:既然单独强调数据的管理,那么数据无处不在,所以,在任何活动中明确数据管理的责任,都不算过分,呵呵……尤其是合同中要规定不符合药品数据管理规范、数据可靠性方面的缺陷的罚则,加大处罚力度!

(被删除了)【质量审计】应当定期对数据管理情况进行自检,并经高层管理人员审核。
解读:对于任何活动,数据无处不在,所以,定期单独对数据管理进行自检,我觉得实在没有必要。GMP、GXP……都强调了自检活动,那么对于任何体系、任何活动的自检,都应该是有计划、有记录、指定人员、独立、系统、全面的、包含了数据管理的……自检活动。

(被删除了)第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的,应当进行全面调查评估,并采取纠正和预防措施。经调查评估,发现涉及产品申报资料或影响产品质量,可能对患者产生不利影响的,应当立即采取风险管控措施,并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。
解读:数据可靠性要求是质量管理的基本要求之一,违反数据可靠性要求的,应当按照偏差流程进行全面调查并采取CAPA措施,调查过程当然需要运用风险管理工具,重大偏差或者重大违法事件,按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门,理所当然。

修改后:
第二章 记录与数据管理基本原则
第三条【记录与数据的定义与关系】  数据是指在药品研制、生产、经营和使用活动中产生的反映活动执行情况的信息,包括:数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等;记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载所形成的,反映相关活动执行过程与结果的凭证。

第二次解读:重新定义了什么是数据、什么是记录,把数据和记录分开来描述,我们原来说“数据是信息的载体”,进一步说“记录是数据的载体”,或者说“记录是由一个或者一组数据的组合”,从汉语言文字上表达,我觉得很准确。实际从管理意义上说,“记录”又何尝不是“数据”的一种。

第四条【记录与GxP的关系】  从事药品研制、生产、经营和使用活动,应当依法制订业务管理规程,明确记录管理要求,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第二次解读:遵守良好记录管理规范就行了,以后中国会不会再出一个《良好记录管理规范》,也说不准。记录的“真实、准确、完整、可追溯”,不正好也是“数据完整性(可靠性)”的原则要求吗?数据和记录定义分开了,心里却还是把它们分不开,记录,不就是“记载下来的数据”嘛!

第五条【记录的类型与载体】  记录可以分为台账类、日志类、标识类、流程类、报告类等,根据业务活动的要求,活动主体可以采用一种或多种记录类型,证明活动过程信息真实、准确、完整和可追溯。记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。
第二次解读:记录分类也算清晰吧,但是不完全,这又涉及到“记录”和“文件”的关系,管理类文件、操作类文件、技术标准类文件……文件规定的工作流程、活动过程,又都需要“记录”来进行“记载”作为证据,那么“标识”又是什么“证据”呢?应该可以不算“记录”,只算一种“标识数据”,算作记录也无所谓吧。

第六条【与计算机(化)系统的关系】  采用计算机(化)系统生成记录或数据的,应当采取相应的管理措施与技术手段,确保生成的电子记录及数据真实、准确、完整和可追溯。
第二次解读:什么与计算机(化)系统的关系?噢,记录与数据哦?计算机(化)系统?刚刚搞清楚了“计算机系统”和“计算机化系统”的辩证统一关系,这时候又被“(化)”糊涂了;生成的“记录”或“数据”到底是“记录”还是“数据”?先有记录还是先有数据?还是数据和记录同步产生?反正“真实、准确、完整、可追溯”就得了,管它是什么呢。

第七条【与纸质记录的关系】  电子记录至少应当实现原有纸质记录同等功能,满足业务活动管理要求。对于电子记录和纸质记录并存的情况,应当明确基准记录的形式。
第二次解读:什么与纸质记录的关系?噢,电子记录哦?对电子记录的要求这么低了吗?密码权限、审计追踪、备份恢复……这是怎么了?

第八条【记录管理责任】  记录管理应当制定业务管理规程,明确记录管理责任,规范记录的控制方法。
第二次解读:包含纸质记录和电子记录?怎么控制?是否应该明确“规范”一下控制方法?毕竟这个法规叫做《记录与数据管理规范》,记录管理,GMP中不一直都是和文件管理一样吗?文件怎么起草、审核、批准、生效……生命周期管理,记录和文件一样管理。

第九条【数据的基本要求】  数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动,应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求,保证数据真实、准确、完整和可追溯。
第二次解读:原来是“第四章”《数据基本要求》,将近二十条,整章被删除了,现在变成了只有一条,一句话,也太简明扼要了吧。

第十条【数据类型】  根据数据的来源与用途,可将数据分为基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据,不同类型的数据应采用适当的管理措施与技术手段。
第二次解读:这个分类明显不科学啊,有计量器具数据,怎么没有厂房设备数据?难道厂房、设施、设备、系统、检验仪器、计量器具的数据,不应该算是“基础信息”数据?难道基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据、厂房设施设备系统数据,不可以是电子数据?电子数据和它们要并列?所以,混合分类对于实际管理的意义并不大。

第十一条【人员要求】  从事记录管理的人员应当接受必要的培训,掌握记录管理要求与操作技能,遵守职业道德守则。
第二次解读:《人员管理》,原来是第三章,共四条,现在变成了一条。原来说高层、管理层、所有人员的责任,都浓缩了,只剩下“从事记录管理的人员”。

第十二条【第三方责任】 通过合同约定由第三方产生的记录与数据,应当符合本规范要求并明确合同各方的管理责任。
第二次解读:增加了第三方责任,赞!其实对于法规层面,本法要求“依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据”,才适用于本法,所以,还是多强调“主体责任”为好!

《第三章》下一篇见



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药士
发表于 2020-3-4 18:18:00 | 显示全部楼层
变动的确很大
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药徒
发表于 2020-3-4 20:31:35 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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药徒
发表于 2020-3-9 08:46:15 | 显示全部楼层
感谢楼主分享,不错!!!
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药徒
发表于 2020-5-8 16:47:38 | 显示全部楼层
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发表于 2020-5-11 15:41:45 | 显示全部楼层
感谢分享,学习了
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