FDA关于口罩的分类、递交方式、特殊要求

瓶瓶

FDA关于口罩的分类、递交方式、特殊要求       01、引言


在鼠年的这场新冠肺炎疫情中，口罩成了线上线下、日常生活中最热门的话题之一。一个18cm*9cm的不大不小的口罩，抵挡了张牙舞爪的新冠肺炎病毒，保护了千千万万的生命，也建筑了抗击新冠肺炎的第一道防线。作为医疗器械法规从业者，小编今天不会聊口罩的佩戴，也不会聊口罩的消杀，而是想跟大家聊聊FDA关于口罩的分类和特殊要求。

02、FDA关于口罩的分类

在近段时间，说到常见的口罩类型，我相信大家很自然地就会想到“外科口罩”、“医用防护口罩”、和“N95口罩”。那么，这几种口罩在FDA的分类会不会有所不同呢？如果想了解FDA关于口罩的分类，最直接的方法就是在产品分类数据库中检索“Mask”。

从检索结果的截图可以看到，与上述三种口罩最贴近的器械名称就是“Mask, Surgical”，其法规描述为“Surgical Apparel”。为了避免遗漏可能的产品代码(Product code)，我们用法规编号 (Regulation number: 878.4040)进行再次检索。

果不其然，在此法规编号下共有22个对应的产品代码。仔细比对器械名称后可以发现，总共有四个相关的产品代码，分别是：FXX、MSH、ONT、和OUK。

其中，FXX指外科口罩，这也包含了我们常说的医用防护口罩，虽然按照国内最新的《医疗器械分类目录》，这两类产品属于不同的一级产品类别，但是在FDA，这二者同属于FXX。MSH指外科呼吸器，专指N95口罩。ONT指含抗菌剂或抗病毒剂的N95口罩。OUK指含抗菌剂或抗病毒剂的外科口罩。小编将这四类产品的具体分类信息汇总在下列表格中，供大家参考。

从上述表格可以看到，不管是外科口罩，医用防护口罩，N95口罩，还是含抗菌剂/抗病毒剂的外科口罩或N95口罩，在FDA的分类都属于2类。

03、FDA关于口罩的要求

关于FDA的要求，本章节主要回答两个问题：一是口罩的申请方式，二是FDA对口罩的特殊要求。既然口罩的分类为2类，那么最常用的申请方式就是510(k)。但是，上述表格中显示外科呼吸器（专指N95口罩）属于510(k)豁免，实际情况是这样的吗？大家看看FDA对于MSH的描述就知道了。

A surgical N95 respirator or N95 filtering facepiece respirator is not exempt if it is intended to prevent specific diseases or infections, or it is labeled or otherwise represented as filtering surgical smoke or plumes, filtering specific amounts of viruses or bacteria, reducing the amount of and/or killing viruses, bacteria, or fungi, or affecting allergenicity, or it contains coating technologies unrelated to filtration (e.g., to reduce and or kill microorganisms).

简单来说，如果外科或过滤式N95口罩用于预防特定的疾病或感染，或者用于过滤手术烟雾，过滤特定数量的病毒或细菌，减少或杀死病毒、细菌或真菌等等，那么此类产品就不能豁免510(k)。所以说，现阶段市场上需求量最大的N95口罩，其实不属于510(k)豁免范围。

接下来回答第二个问题，FDA关于口罩的特殊要求。FDA针对外科口罩，有专门的认可标准，相关标准如下：

• 6-254 ASTM F2100-11 (Reapproved 2018) Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks
  
  

• 6-335 ASTM F2101-14 Standard Test Method for Evaluating the Bacterial Filtration Efficiency (BFE) of Medical Face Mask Materials, Using a Biological Aerosol of Staphylococcus aureus
  
  

• 6-406 ASTM F1862/F1862M-17 Standard Test Method for Resistance of Medical Face Masks to Penetration by Synthetic Blood (Horizontal Projection of Fixed Volume at a Known Velocity)
  
  

• 6-425 ASTM F2100-19 Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks
  
  

• 6-427 ASTM F2101-19 Standard Test Method for Evaluating the Bacterial Filtration Efficiency (BFE) of Medical Face Mask Materials, Using a Biological Aerosol of Staphylococcus aureus
  
  

而且，FDA在2004年3月还发布了外科口罩递交510(k)的指南文件：“Surgical Masks - Premarket Notification [510(k)] Submissions”。该指南文件包含十一个章节和两个附录：

• 1. 引言
• 2. 背景
• 3. 简略版510(k)递交的内容和格式
• 4. 范围
• 5. 器械描述
• 6. 对健康的风险
• 7. 流体阻力
• 8. 滤过效率
• 9. 压差(Delta-P)测试
• 10. 可燃性测试
• 11. 标签
• 附录I. 缩写
• 附录II. 总结报告模板格式
  
  

对于此类产品，制造商要重点关注5类风险：一是流体阻力不足、二是细菌屏障不足、三是气体交换不足、四是可燃性、五是细菌呼吸屏障不足。按照该指南文件要求，制造商应该采取相应的风险降低措施，如下表所示，分别对应章节7至10，以及NIOSH认证（National Institute of Occupational Safety and Health: 美国国家职业安全卫生研究所）。

当然，每个章节又会涉及到具体测试。例如，根据ASTM F 1862用合成血液测试口罩的流体阻力，使用0.1微米的聚苯乙烯乳胶球检测口罩的颗粒过滤效率等等。小编在此要多说一句，为了顺利通过FDA的审核，制造商在开展口罩的性能测试时，一定要仔细评估FDA认可的标准要求，切不可大意。

转载于：嘉裕检测网

syhorchid

谢谢分享

廖红军

请问你有“Surgical Masks - Premarket Notification [510(k)] Submissions”翻译版本吗？

醉雨聽風

请问用简略510k申请FXX代码的口罩注册的话，提交的资料只需要涵盖指南文件第三章列举的文件吗？但是我看FDA说的传统510k和简略510k都是一样的内容格式，所以不明白简略版的到底如何写资料。

惠鈴Claire

学习了....谢谢

小金库

谢谢分享。