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本帖最后由 刘贺煜 于 2020-3-13 15:42 编辑
在很多规范和标准里经常会出现“等”这个字。比如可以用A、B、C等方法灭菌。可以用甲、乙、丙等试剂溶解。
“等”之前提到的内容，自然可以放心大胆的使用，可“等”之后没提到的内容呢。能不能用，很多药企，甚至可以说所有的药企都只使用提到的内容，而不敢用替代内容。完全是不敢越雷池一步。这种谨小慎微的态度，给人的感觉只有菜鸟才会做。
但不是大家不想用替代内容，而是有很多无奈。 造成这种无奈主要有这几种情况。
一，确实是不知道替代内容 不知道怎么了，不知道有错么，只按规范和标准做有错么。
确实没什么错。
既然规范和标准里都提到了，自然照着做就可以了。
说实话，我也觉得这么做没什么毛病。
二，使用替代内容验证很麻烦 替代内容如果与规范和标准提到的内容，能起到同等作用，那么如何证明呢，当然是通过验证了。
那么问题来了，这个验证怎么做呢，很多人不知道。
不少药企常规的验证，比如设备验证，方法学确认啊，做的都是迷迷糊糊。更别提验证替代内容，这么非主流的验证了。
既然做不明白验证，干脆就不用了替代内容了。
三，万一检查老师不认可替代内容呢 没有任何一个专家敢说自己了解制药业每一个细节，每一个知识点。如果药企所使用替代内容，恰恰是检查老师不熟悉的领域。那么检查老师是否会认可这个替代内容呢，无论是否认可都给迎检增加了难度。
咱们只是制药的，不是龙傲天，做不到怼天怼地。规范和标准里说什么，老老实实的照做就行了，何必给自己找麻烦，非要用替代内容呢。“等”字里包含的替代内容，就当它不存在好了。
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发表于 2020-3-13 15:41:03
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