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[生产运营] 生产工艺中所有的设备都需要验证吗?

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药徒
发表于 2020-3-19 16:31:59 | 显示全部楼层 |阅读模式
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为验证只做了关键设备的验证,做了直接接触产品的设备和关键设备清洁验证,内审提出了问题,澄明度仪(灯检用)、脚踏式封口机、多功能薄膜封口机这些需要专门的验证吗?还有外包的那些设备,如喷码机那些,是不是由设备组做个确认,能正常使用就行了?关于什么样设备的需要清洁验证,有没有什么特别规定

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工艺验证,和设备性能验证,已经简单的运行可以一起啊!但是,工艺验证是工艺验证,设备验证是设备验证。即便共用参数,共用数据,整个过程没有多大差别,还是分别要用设备验证方案的。个人见解。
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宗师
发表于 2020-3-19 16:32:00 来自手机 | 显示全部楼层
老豆芽的白小菜 发表于 2020-3-19 16:46
可以混在工艺里一起确认吗?

工艺验证,和设备性能验证,已经简单的运行可以一起啊!但是,工艺验证是工艺验证,设备验证是设备验证。即便共用参数,共用数据,整个过程没有多大差别,还是分别要用设备验证方案的。个人见解。
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大师
发表于 2020-3-19 16:34:02 | 显示全部楼层
楼主生产什么的,药品、化妆品还是医疗器械,或者说保健食品?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-19 16:34:44 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2020-3-19 16:34
楼主生产什么的,药品、化妆品还是医疗器械,或者说保健食品?

医疗器械,冲洗液
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药徒
发表于 2020-3-19 16:36:43 | 显示全部楼层
跟质量无关的评估充分就不用做啊
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-19 16:41:34 | 显示全部楼层
ly122257600 发表于 2020-3-19 16:36
跟质量无关的评估充分就不用做啊

照理说的话,灯检的情况还是会影响质量的,所以澄明度仪确实是需要验证的,还有脚踏式封口机要是封袋子不密封,那么湿热灭菌的时候会影响内包,那么也还是需要做的吧,但是做工艺的时候对设备进行了确认了,还是需要单独提出来做?

点评

你都这么清楚了,你不做,就不怕到时候出了不合格品,跟谁哭去?  详情 回复 发表于 2020-3-19 21:30
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宗师
发表于 2020-3-19 16:43:15 | 显示全部楼层
清洁验证与设备直接接触的需要做。
生产设备,生产中控设备也需要做一下吧,像上面说的,喷码机,程明渡仪,如你所说,可以简单做一下。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-19 16:46:35 | 显示全部楼层
qjj12345 发表于 2020-3-19 16:43
清洁验证与设备直接接触的需要做。
生产设备,生产中控设备也需要做一下吧,像上面说的,喷码机,程明渡仪 ...

可以混在工艺里一起确认吗?
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药生
发表于 2020-3-19 16:47:51 | 显示全部楼层
在工艺验证同时也是可以对生产设备进行确认的
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药徒
发表于 2020-3-19 16:48:55 | 显示全部楼层
老豆芽的白小菜 发表于 2020-3-19 16:41
照理说的话,灯检的情况还是会影响质量的,所以澄明度仪确实是需要验证的,还有脚踏式封口机要是封袋子不 ...

设备就是要满足工艺么,你放在工艺里面做,万一失败了是重新工艺再做么?你设备不合格你直接就重新做了,看你自己评估,评估风险小你就不做,工艺成功说明你评估到位
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-19 16:55:54 | 显示全部楼层
ly122257600 发表于 2020-3-19 16:48
设备就是要满足工艺么,你放在工艺里面做,万一失败了是重新工艺再做么?你设备不合格你直接就重新做了, ...

这些设备是老设备,工艺也是老工艺,只是以前重来没有做过这些设备的验证,在考虑要不要增加来做,增加的话又会增加几个再验证,所以想加在工艺里做
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药徒
发表于 2020-3-19 16:56:06 | 显示全部楼层
灯检仪这种做些简单的确认就行了吧,封口机是也是需要确认的(封口效果)之类的
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-19 16:57:25 | 显示全部楼层
qjj12345 发表于 2020-3-19 16:52
工艺验证,和设备性能验证,已经简单的运行可以一起啊!但是,工艺验证是工艺验证,设备验证是设备验证。 ...

哦哦,好的,谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-19 16:57:46 | 显示全部楼层
月光冥想 发表于 2020-3-19 16:56
灯检仪这种做些简单的确认就行了吧,封口机是也是需要确认的(封口效果)之类的

哦哦,好的,谢谢
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药生
发表于 2020-3-19 17:02:13 | 显示全部楼层
这些你们可以自己在管理文件中规定一下,我一直都觉得这些事是你们质量负责人和生产负责人必须能拍板的
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药徒
发表于 2020-3-19 17:25:34 | 显示全部楼层
老豆芽的白小菜 发表于 2020-3-19 16:46
可以混在工艺里一起确认吗?

设备的 IQ 和OQ,是要在工艺验证之前要完成的, 设备的PQ可以和工艺验证一起做, 这也是大多数企业普遍的做法,供参考!
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-19 17:28:03 | 显示全部楼层
huihuanqing 发表于 2020-3-19 17:25
设备的 IQ 和OQ,是要在工艺验证之前要完成的, 设备的PQ可以和工艺验证一起做, 这也是大多数企业普遍的 ...

好的,谢谢
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大师
发表于 2020-3-19 21:30:39 | 显示全部楼层
老豆芽的白小菜 发表于 2020-3-19 16:41
照理说的话,灯检的情况还是会影响质量的,所以澄明度仪确实是需要验证的,还有脚踏式封口机要是封袋子不 ...

你都这么清楚了,你不做,就不怕到时候出了不合格品,跟谁哭去?
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药徒
发表于 2020-3-21 22:05:22 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-3-23 13:35:56 | 显示全部楼层
关键部件/系统影响性评估了解一下,需要做评估以便确定哪些需要确认以及确认到什么程度,哪些只需要做试车即可
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