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[质量控制QC] pH有效位数理解,大神帮忙

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发表于 2020-3-20 17:25:55 | 显示全部楼层 |阅读模式
因我公司产品有需要调酸的过程,工艺要求是调至2,我可不可以按药典附录里称量小数点的理解2的范围是1.5-2.5  2.0的范围是1.95-2.05,酸度可不可以认为是2是1.5-2.5呢
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药师
发表于 2020-3-26 11:11:07 | 显示全部楼层
pH,pM,lgc,lgK等对数值,有效数字的位数取决于小数部分(尾数)位数,因整数部分代表该数的方次。如pH=11.20,有效数字的位数为两位。这个修约不是四则运算意义上的修约。
其它点赞帖子观点都认同。
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药士
发表于 2020-3-21 09:15:40 | 显示全部楼层
1、不可以的,中国药典所说的数字是日常称量数据,不是pH值。
2、pH值的有效数字不包括小数点前那个的,譬如:pH6.18,有效数字是2位,不包括6的。
3、根据日常经验,产品生产过程pH调节在2,一般允许1.8-2.2,当然越精确越好,就像“山顶洞人”说的那样。

个人意见,仅供参考!

点评

joshua  不评价个人意见 是否正确,但是 如果按照你说的这套方法 肯定让一线人员会很困惑,因为里面包含了3套数据的处理规则,让人产生困惑的规则 必然会在实际执行过程中 容易出错  发表于 2020-3-21 09:57
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药师
发表于 2020-3-20 23:30:44 | 显示全部楼层
不建议,你是生产,最好1.9到2.1。
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发表于 2020-3-21 08:12:58 | 显示全部楼层
1\你可以翻阅你们公司这个产品当时研发的资料和注册申报的资料,是不是有范围。2、这个是关键工艺参数,如果以前没有,你要进行重新验证,甚至工艺再开发。3、如果你现在规定的和申报工艺有差别,还要做工艺变更的补充申请。100、都是任意妄为惹的祸
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发表于 2020-3-21 08:53:07 | 显示全部楼层
生产工艺应该有,
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药徒
发表于 2020-3-21 09:06:00 | 显示全部楼层
pH  1.5-2.5  的范围是比较大的。可以看看生产记录,汇总之前生产时pH的范围,制定控制标准。如有必要可做验证。你说的按小数位数定范围,仅适用于QC,其他地方很多都没有按这个来。
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药徒
发表于 2020-3-21 09:40:16 | 显示全部楼层
本帖最后由 苏杰上善若水 于 2020-3-21 09:41 编辑

有点糊涂。
1.首先pH值和酸度值不是一个东西,一个是用pH计测量,一个是用滴定法检测,两者数值上一般有1-2的区别。。。前者一般用于车间现场QC,一般就是这个。后者一般根据成品标准确定中间产品,是否用酸度值,一般化验室用此方法。pH有效数值好像是保留两位小数。
2.判定贵公司产品是药还是保健品,pH值对于产品质量及功效成分有无明显影响。划分矩阵
3.如果有影响,结合测量误差,pH计精度影响,涉及到1.80-2.20,±0.20的偏差是可以验证出来的,甚至到±0.50
4. 如果没有影响,个人建议2.00±1.00,这样生产会比较灵活。。。我一直认为,脱离开实际,只从理论上精确可能不是一个好技术。
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药徒
发表于 2020-3-21 10:50:27 | 显示全部楼层
这个应当从你们工艺上考虑具体 要求,不应当从有效数字 上考虑
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发表于 2020-3-21 11:46:31 | 显示全部楼层
同意楼上观点,看注册资料
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 楼主| 发表于 2020-3-21 13:17:11 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2020-3-20 23:30
不建议,你是生产,最好1.9到2.1。

感谢指导,主要是生产时这个pH对于收率有影响,想提高收率

点评

山顶洞人  天哪,这么关键的话,你更需要严谨的研究一下,精确的控制,甚至考虑0.05的范围波动  详情 回复 发表于 2020-3-21 21:38
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 楼主| 发表于 2020-3-21 13:18:49 | 显示全部楼层
平凡大哥 发表于 2020-3-21 08:12
1\你可以翻阅你们公司这个产品当时研发的资料和注册申报的资料,是不是有范围。2、这个是关键工艺参数,如 ...

申报,批准的可能性太低了
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 楼主| 发表于 2020-3-21 13:20:30 | 显示全部楼层
进,无止境 发表于 2020-3-21 09:06
pH  1.5-2.5  的范围是比较大的。可以看看生产记录,汇总之前生产时pH的范围,制定控制标准。如有必要可做 ...

感谢指导,主要是制法写明的2,我想改成范围值稍微大一点,便于实际生产操作
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 楼主| 发表于 2020-3-21 13:22:09 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2020-3-21 09:15
1、不可以的,中国药典所说的数字是日常称量数据,不是pH值。
2、pH值的有效数字不包括小数点前那个的,譬 ...

感谢指导,主要是制法上标明了pH为2,不方便操作
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 楼主| 发表于 2020-3-21 13:25:05 | 显示全部楼层
苏杰上善若水 发表于 2020-3-21 09:40
有点糊涂。
1.首先pH值和酸度值不是一个东西,一个是用pH计测量,一个是用滴定法检测,两者数值上一般有1- ...

感谢指导,就是因为实际操作PH至2,不方便操作,所以想从理解上转换一下思维,看看能否让检查老师接受
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药徒
发表于 2020-3-21 13:59:05 | 显示全部楼层
曾经看到一个帖子,我觉得写得挺好。就转给你
首先流动相pH允许范围需要根据耐用性实验确定。
±0.2依据是USP和EP药典中的通则。这也是分析方法学耐用性验证时pH变化范围的来源。
中国药典通则中没有相关规定,但是你做分析方法学验证后就可以自己规定了。
±0.05的依据是2015版药典中弱缓冲液或无缓冲作用溶液的pH值测定,允许有±0.05的误差,这个其实不算依据,只是设备的性能水平。

另外,作为一个生产技术人,这种注册资料不给自己留后路的行为,我是深恶痛绝的,我的注册资料从来PH值从来都是有±2.0的区间的,这个给药监局看的,他不提,我就不写那么精确,提了,再改区间小。而自己内部,我会再给生产一个±1.0(甚至±0.5)允差的范围,这个作为未来生产SOP使用的。。。概括来说:标准两层皮,一大一小,技术是为生产服务的。

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山顶洞人  你这个回答深得吾心  发表于 2020-3-21 21:39
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 楼主| 发表于 2020-3-21 14:02:58 | 显示全部楼层
苏杰上善若水 发表于 2020-3-21 13:59
曾经看到一个帖子,我觉得写得挺好。就转给你
首先流动相pH允许范围需要根据耐用性实验确定。
±0.2依据 ...

首先感谢下指导,但是没办法,注册是之前的前辈注册下来的,为啥不给自己个范围,我表示也很无奈
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发表于 2020-3-21 15:44:22 | 显示全部楼层
为什么你要提高你使用的仪器的精度,规定的取整数,你非要找小数点后一位。

开个玩笑但说的实话
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发表于 2020-3-21 15:45:33 | 显示全部楼层
既然无奈,还不如自己去摸索,有完善的考察后去要求合规
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发表于 2020-3-21 15:47:39 | 显示全部楼层
前辈是从无到有,后来者是完善,都是发展的,标准也在提高,当时的注册满足当时的现状,没必要纠结这个。
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药师
发表于 2020-3-21 21:38:17 | 显示全部楼层
崔春磊 发表于 2020-3-21 13:17
感谢指导,主要是生产时这个pH对于收率有影响,想提高收率

天哪,这么关键的话,你更需要严谨的研究一下,精确的控制,甚至考虑0.05的范围波动
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