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[确认&验证] 关于生物制药原料药,清洁验证时允许可接受残留限度过的问题

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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
10金币
本帖最后由 qjj12345 于 2020-3-25 09:31 编辑

各位老师好,初次接触原料药,尤其是生物制剂原料药,特有以下几个问题请教。
1.在计算最小可接受残留限度时,千分之一法,LD50二个制剂清洁常用的公式不适用。而使用10ppm法计算时,限度toc已远远低于注射用水标准。关于原料药这块是否可使用其他公式计算呢?
2.淋洗法如何做清洁验证回收率。是否可参考PDA模拟的方法进行?
忘指教谢谢!
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
PAD模拟是啥,没听说过。生物制品清洁可以参考PDA TR49,另外非专属性方法交叉证明可以确保专属性要求,但应当充分,另外,你的生物制剂只有原液,没有原料药的说法,该工序的残留限度制定需要结合该工序的工艺,如果只是菌种培养阶段,简单的TOC检查,限度参照注射用水就足够了,微生物和细菌内毒素看你的具体工艺。
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药徒
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
时光里的繁星 发表于 2020-3-25 09:27
PAD模拟是啥,没听说过。生物制品清洁可以参考PDA TR49,另外非专属性方法交叉证明可以确保专属性要求,但 ...

PDA敲错了,不好意思哈
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