FDA 允许某些组合产品软件通过DMF提交

毒手药王邓智先

FDA 允许某些组合产品软件通过DMF提交
发布时间：2020-02-13
    2019 年 10 月 28 日，FDA发布《CDER 主导的使用电子或软件的器械组成部分的组合产品的 V 类 DMF》（Type V DMFs for CDER-Led Combination Products Using Device Constituent Parts With Electronics or Software）指南草案，允许将某些电子或软件的组成作为药物主文件（DMF）提交，简化组合产品批准流程。



    当 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主导申请评价时，申请人可以使用 V 类 DMF来阐述“计划用作平台的”或在多个 CDER 主导的组合产品中使用的电子产品或软件。有了 DMF，FDA 工作人员可以将以前完成的技术审评作为评价的一部分，可加快批准过程。FDA 在指南中表示，V 类 DMF 通常用于 FDA 认可的参考信息，“当相同的信息适用于多个 CDER 申请时，V 类 DMF 可以成为提供有关器械组成部分信息的有效机制。”允许对组合产品使用 DMF 是理顺组合产品审评的最新举措，组合产品审评由于需要多个中心人员的认可，以往一直存在审评冗长的问题。



    此外，FDA 认为，当器械部分有修改时，DMF 增补过程可以减轻管理负担。“由于技术的飞速发展，这类组合产品的器械部分可能经常修改。对这些修改的了解对于确定它们是否对组合产品的安全性和有效性或使用适应症有影响是重要的。”FDA 指出，“增补为 DMF 持有人报告器械修改和为 FDA 审评器械修改提供了一条监管路径，包括那些申请人可能不承诺提供批准后报告，但参考了 V 类 DMF 的申请。”



    指南仅涵盖由 CDER 主导的符合器械法定定义并具备某些功能的组合产品：

    1. 可能促进包括患者输入或分析的药物递送，例如，带有软件的电磁驱动笔式注射器，其软件允许输入患者或剂量信息，或可分析剂量及器械使用数据；

    2. 提供用于做出治疗、理疗或药物递送决策的信息；

    3. 与其它器械或系统的界面，以向使用者或医护人员提供患者使用或其它方面的信息；

    4. 控制或驱动用户界面。



    不包括作为容器密封系统的器械组成部分，因为这部分器械可通过 III 类 DMF 提交。如果申请人有权引用具有相同信息的器械主文件，该指南也非建议必需提交 V 类 DMF。



    指南草案侧重对 DMF 提交过程和内容的监管期望，但未概述 FDA 评价标准或对组合产品或其组成部分的期望。DMF 申请人必须提交意向书，其中应包括“提交 V 类 DMF 的目的和理由”，包括为何该信息未包含在 IND、NDA、ANDA、BLA 或申请的增补或正在补充。理由可以是因该器械组成部分打算与一种以上的药品一起使用，或者是 DMF 对于无法获得的机密或专有信息必需由申请人提供。



    FDA 官员将审查意向书，一旦解决所有问题，或者意向书或建议提交的文件没有问题，将确认可以提交 DMF。DMF 提交后以及通过行政审查后，将接受技术审评。在技术审评期间，将结合组合产品的授权申请一起评估 DMF 中的信息。审评期间发现的问题将被发送给 DMF 持有人，并将通知引用该 DMF 的申请人，FDA需要更多信息。



     原文刊登于《国际药品检查动态研究》第4卷第5期（总第20期），2019，P7。

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