中成药，粉碎方的灭菌问题

石头12345678932 · 发表于 2020-4-13 13:20:09

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中成药，粉碎方药材，粉碎前的灭菌一般都有哪些方式？很多老产品当初注册时没有灭菌工艺，怎么处理合适？

我想磊磊 · 发表于 2020-4-13 13:26:33

中药材一般叫消毒似乎更合理些，因为灭菌要求会更高，常用的方法有：清洗、加热、湿热、75%乙醇、辐照。辐照不好研究，所以只能地下的、偷偷的干活。其它可单一，可综合两种或两种以上。

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智者不惑820 · 发表于 2020-4-14 12:24:51

按照注册工艺来，微生物控制的关键在于炮制过程（净制、干燥等）和生产环境的控制。不能用非常手段代替规范操作。

915_雨 · 发表于 2020-4-14 08:09:26

都奔着灭菌去的，画地为牢

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我想磊磊 · 发表于 2020-4-13 13:26:56

水系统消毒/贮存：80℃是否必须？
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=503024
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
我发的这个内容可以参考哦

LanBo · 发表于 2020-4-13 13:29:52

湿热灭菌、干热灭菌、臭氧灭菌、微波干燥灭菌、辐射灭菌、消毒剂浸泡灭菌等方法都可以考虑，但是无论选择什么何种灭菌方法，都得经过验证。

石头12345678932 · 发表于 2020-4-13 13:31:19

LanBo 发表于 2020-4-13 13:29
湿热灭菌、干热灭菌、臭氧灭菌、微波干燥灭菌、辐射灭菌、消毒剂浸泡灭菌等方法都可以考虑，但是无论选择什 ...

验证有没有残留？

LanBo · 发表于 2020-4-13 13:40:00

石头12345678932 发表于 2020-4-13 13:31
验证有没有残留？

这只是一方面，同时应考虑有效成分是否破坏。

石头12345678932 · 发表于 2020-4-13 13:42:51

LanBo 发表于 2020-4-13 13:40
这只是一方面，同时应考虑有效成分是否破坏。

这个也太难验证了吧？选个有效成分，测含量？如果没有含量项，选哪个主要成分呢？

石头12345678932 · 发表于 2020-4-13 14:06:41

LanBo 发表于 2020-4-13 13:29
湿热灭菌、干热灭菌、臭氧灭菌、微波干燥灭菌、辐射灭菌、消毒剂浸泡灭菌等方法都可以考虑，但是无论选择什 ...

比如75乙醇灭菌，是专有设备还是什么？

寒雨是冷刺 · 发表于 2020-4-13 16:52:32

直接入药的中药是要灭菌的，最好是用湿热灭菌，通用115℃灭菌35分钟，有专用的灭菌柜。干热灭菌温度太高了不适合中药灭菌，臭氧、微波干燥、消毒剂灭菌没听说过，只能起到消毒作用，不能说灭菌，辐照灭菌最好别用，法规是禁止用的。所有灭菌都要做验证，包括生物指示剂挑战

石头12345678932 · 发表于 2020-4-15 08:36:21

湿热灭菌会改变药材颜色，导致片剂素片表面颜色批间差异，或者不符合性状要求，但同类品种别的企业在销售，不知道是怎么操作的？

灵光 · 发表于 2020-4-15 08:45:48

中成药现在都是湿热灭菌或者辐照灭菌两个居多

寒雨是冷刺 · 发表于 2020-4-15 10:54:35

石头12345678932 发表于 2020-4-15 08:36
湿热灭菌会改变药材颜色，导致片剂素片表面颜色批间差异，或者不符合性状要求，但同类品种别的企业在销售， ...

湿热灭菌前都是要粉碎成细粉的，灭菌后颜色变化很可能是灭菌时药材吸水了

lxzxd007 · 发表于 2020-4-18 20:50:33

关键是注册是没有灭菌

无际无边 · 发表于 2020-4-18 21:29:43

寒雨是冷刺发表于 2020-04-13 16:52
直接入药的中药是要灭菌的，最好是用湿热灭菌，通用115℃灭菌35分钟，有专用的灭菌柜。干热灭菌温度太高了不适合中药灭菌，臭氧、微波干燥、消毒剂灭菌没听说过，只能起到消毒作用，不能说灭菌，辐照灭菌最好别用，法规是禁止用的。所有灭菌都要做验证，包括生物指示剂挑战

法规哪有禁止辐照呢？

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水成文 · 发表于 2020-4-18 21:40:19

要看消毒灭菌是否影响原材成分性能

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JSZS · 发表于 2020-4-22 09:09:11

中药材也可以用高温瞬时灭菌设备处理

JSZS · 发表于 2020-6-29 08:43:40

高温瞬时灭菌，可以对终端粉料灭菌，也能处理前端药材，灭完菌再粉碎，155-180℃，3-10秒

JSZS · 发表于 2020-8-19 08:29:32

我想磊磊发表于 2020-4-13 13:26
中药材一般叫消毒似乎更合理些，因为灭菌要求会更高，常用的方法有：清洗、加热、湿热、75%乙醇、辐照。辐 ...

高温瞬时灭菌，对片状的药材灭菌的，时间短，灭菌效果很好

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