关于可重复使用医疗器械消毒灭菌研究资料

樱了个桃 · 发表于 2020-4-13 17:43:27

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请问：可重复使用医疗器械，在规定终端用户的灭菌消毒方法时，有没有可参考的标准或材料？注册时需提供的规定灭菌消毒方法的有效性和耐受性研究资料，请问有没有范本，共享一下。非常感谢！！！

lunmulunmu · 发表于 2020-4-14 14:56:03

剪刀、镊子、手术刀等等吗？

樱了个桃 · 发表于 2020-4-14 15:21:01

lunmulunmu 发表于 2020-4-14 14:56
剪刀、镊子、手术刀等等吗？

进入人体的可重复使用医疗器械，取石辅件类

lunmulunmu · 发表于 2020-4-14 15:40:34

用后清洁后在灭菌吗？

樱了个桃 · 发表于 2020-4-14 16:34:30

lunmulunmu 发表于 2020-4-14 15:40
用后清洁后在灭菌吗？

是的，用后要清洁消毒灭菌。

朝歌 · 发表于 2020-4-14 17:25:43

应该是高压蒸汽灭菌吧？洗涤剂清洗一遍再用纯水清洗最后送去灭菌？

樱了个桃 · 发表于 2020-4-14 17:35:19

朝歌发表于 2020-4-14 17:25
应该是高压蒸汽灭菌吧？洗涤剂清洗一遍再用纯水清洗最后送去灭菌？

请问有没有具体规定的标准呢？因为还需要规定灭菌条件。

朝歌 · 发表于 2020-4-15 08:48:02

樱了个桃发表于 2020-4-14 17:35
请问有没有具体规定的标准呢？因为还需要规定灭菌条件。

抱歉，这个我没有

NicoleYan · 发表于 2020-10-22 14:26:23

樱了个桃发表于 2020-4-14 17:35
请问有没有具体规定的标准呢？因为还需要规定灭菌条件。

欧盟有一些惯用的方法，比如包含碱性清洗剂 (pH 9-10.5)，高温消毒 (93 °C)，蒸汽灭菌134 °C 5分钟，对于具体器械应用的安全性有效性，还需要通过测试加以验证。

OMGhuihui · 发表于 2020-10-30 11:54:24

有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则 2019年23号

OMGhuihui · 发表于 2020-10-30 11:56:06

OMGhuihui 发表于 2020-10-30 11:54
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则 2019年23号

发错了，应该是有两个美标，AAMI TIR 12和AAMI TIR 30

余梦丹Mandy · 发表于 2022-5-18 11:33:21

YY_T 1623-2018 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法

33355555 · 发表于 2022-5-18 16:42:41

清洗消毒灭菌方法可以参考ws标准

小金库 · 发表于 2022-8-14 11:42:50

感谢分享。