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[研发注册] 同一生产场地采用不同生产工艺和质量标准生产的原料药如何申请登记

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药徒
发表于 2020-4-20 14:31:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我公司现有一原料药(取得批准文号),按《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019第56号)由CDE直接转入登记平台并给于登记号(状态标识为A),但因该品种当初注册时执行药典标准,质量标准相对较低,不能满足目前一致性评价制剂要求,因此我公司拟采用不同生产工艺和质量标准在同一生产场地生产该品种,按按原料药登记要求进行相应的工艺研究和质量研究,并向CDE申请原料药登记。现有一问题需向蒲友请教:该品种登记时是直接按新登记号登记还是在原登记号基础上申请变更登记或更新登记?谢谢指点!
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发表于 2020-4-20 14:38:29 | 显示全部楼层
应该是原批准文号不想要了的话,就走变更,如果原批准文号还想留着,就换个规格,重新注册
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药徒
发表于 2020-4-20 15:24:21 | 显示全部楼层
楼上的观点是不是有误?如果原批准文号不想要的话,就按照实际需要的工艺和质量标准重新进行登记获得登记号就好了。如果想要原登记号的话,前提是原登记号的工艺和质量标准是客户接受的,这样你可以走变更。
个人觉得听你的意思,你们还是重新登记获得新的登记号吧 ,工艺研究和质量研究按照新工艺和质量标准开展。
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药生
发表于 2020-4-20 15:24:32 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-4-20 16:07:33 | 显示全部楼层
要么变更要么按照新的重新登记,这样理解对吗
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药徒
 楼主| 发表于 2020-4-21 17:23:05 | 显示全部楼层
谢谢各位蒲友的回复和指点!
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发表于 2020-9-16 17:26:30 | 显示全部楼层

可以按照下面的方式登记,供参考



另外,也想问问各位蒲友,谁还记得有一个文件说同一个登记号下面可以登记不同的工艺,我记得是在2017年146号文之后出的一个个文件,但现在找不到了。
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