可笑的【不立案原因】----“安徽国泰国瑞医疗科技有限公司”口罩生产现场举报后续

【第二次举报结果】：

处理时间：2020-06-02 处理结果：不立案

不立案原因：经查，举报事项不予立案，
理由：2020年5月29日上午我局执法人员前往安徽国泰国瑞医疗科技有限公司进行现场检查，该公司目前处于停产状态。根据《医疗器械生产监督管理办法》第五十六条第（二）项，我局于2020年5月29日下午将安徽国泰国瑞医疗科技有限公司负责人约至龙岗所会议室进行责任约谈。
约谈事由：就举报人反映的1、市场监督局参观领导及公司高管进入生产洁净区没有穿洁净服；2、公司生产人员洁净服的穿戴不符合要求，有不戴帽子、有头发外漏、还有拉链不拉的；3、大纸箱直接进入洁净生产区，对洁净区造成污染；4、员工在裁剪口罩带时，口罩带直接拖在地面上，对口罩带造成污染；5、参观人员拿起口罩，对着口罩说话，然后又将口罩放回周转筐内，对其它口罩又造成了污染……等问题要求其进行整改。
被约谈人意见：1、公司制定《外来人员进入洁净区管理规定》、《洁净区卫生操作程序》，将严格按规定对进入生产洁净区人员进行管理。 2、公司制定《洁净区工作人员管理规定》、《洁净区卫生操作程序》，将加强对生产人员培训和检查管理。 3、公司对进入洁净区物料有相关管理规定，将严格按《洁净区卫生操作程序》要求组织对生产物料管理。

呼呼_802 · 发表于 2020-6-7 07:56:18

看了一下无菌医疗器械现场检查指导原则，洁净级别应该是10 0000级，相当于的话也就是D级或ISO8级，工人这样穿衣服没啥问题呀，大家都说管理差、不符合要求，到底不符合那一条哪一款？
没让市场监管的人员穿适当的工作服是个问题

realself--wm · 发表于 2020-6-7 11:11:44

呼呼_802 发表于 2020-6-7 07:56
看了一下无菌医疗器械现场检查指导原则，洁净级别应该是10 0000级，相当于的话也就是D级或ISO8级，工人这样 ...

十万级洁净区宜穿【分体式洁净服】，生产人员洁净服拉链可以不拉全？毛衣能暴露、头发也可以外漏嘛？

无菌医疗器械现场检查指导原则
【1.8.2】人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。

YY 0033 中【11 卫生管理】中明确要求穿洁净服。

realself--wm · 发表于 2020-6-7 11:13:44

呼呼_802 发表于 2020-6-7 07:56
看了一下无菌医疗器械现场检查指导原则，洁净级别应该是10 0000级，相当于的话也就是D级或ISO8级，工人这样 ...

既然你提到了药品D级洁净区，那么GMP附录 1：无菌药品中有明确规定

【第二十六条】工作服及其质量应与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应能满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下：
D 级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖。应穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。

呼呼_802 · 发表于 2020-6-8 08:41:53

wangmaoreal 发表于 2020-6-7 11:11
十万级洁净区宜穿【分体式洁净服】，生产人员洁净服拉链可以不拉全？毛衣能暴露、头发也可以外漏嘛？

...

我没说企业完全没有问题，
没让检查人员没有正确穿衣服，企业的人员一个辫子漏出来了，这两个肯定可以落缺陷，但也就是一般缺陷吧，而且还和市场监管人员的水平有关
第二个辫子漏出来看着也不是企业的人员，就是个摆拍的
另外YY 0033在无菌医疗器械的现场检查中除了环境监测的条款在使用外，其他的现在都不用了吧；10 0000级要求穿洁净服，这个要求有些过分了

realself--wm · 发表于 2020-6-8 08:57:50

呼呼_802 发表于 2020-6-8 08:41
我没说企业完全没有问题，
没让检查人员没有正确穿衣服，企业的人员一个辫子漏出来了，这两个肯定可以落 ...

市场局参观都这样，可以知道平时还是不知道啥样，让我们愤怒的是【放心消费】的牌匾~~~

我第一次听说十万级穿洁净服的要求是过分的？不说别的企业产品，他家是转产生产口罩的，之前生产的是吻合器、一次性使用穿刺器、切口保护套等介入手术器械，不穿洁净服，产品的微粒污染能确保合格，初始污染菌能合格，能确保热原、内毒素等检测指标合格？

lzlpyoyo · 发表于 2020-6-8 09:05:10

呼呼_802 发表于 2020-6-7 07:56
看了一下无菌医疗器械现场检查指导原则，洁净级别应该是10 0000级，相当于的话也就是D级或ISO8级，工人这样 ...

洁净区头发不束好，拉链不拉好，那穿这衣服有什么作用？就好像穿正装不扣钮，不拉裤链子，然后去开正式会议一样。

lzlpyoyo · 发表于 2020-6-8 09:06:30

呼呼_802 发表于 2020-6-7 07:56
看了一下无菌医疗器械现场检查指导原则，洁净级别应该是10 0000级，相当于的话也就是D级或ISO8级，工人这样 ...

洁净区头发不束好，拉链不拉好，那穿这衣服有什么作用？就好像穿正装不扣钮，不拉裤链子，然后去开正式会议一样。

大侠虾 · 发表于 2020-6-8 10:38:41

我就想知道拍照的相机有没有消毒处理

restart · 发表于 2020-6-10 17:11:25

wangmaoreal 发表于 2020-6-8 08:57
市场局参观都这样，可以知道平时还是不知道啥样，让我们愤怒的是【放心消费】的牌匾~~~

我第一次听说 ...

安徽做口罩的大企业就那么2-3个，肯定有地方保护政策的，安徽去年医疗系统贪污腐败人员29人都说中层级别以上的，水太深了，举报作用不大

[行业反思] 可笑的【不立案原因】----“安徽国泰国瑞医疗科技有限公司”口罩生产现场举报后续

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