医疗器械老化后验证

樱了个桃

请教：1.关于无源医疗器械的加速老化，时间点选了3个，样品选用了三个批次，每个批次20个，那么做产品性能测试时，每个时间点的检测样品是要包含3个批次的样品吗？还是可以每个时间点取一个批次的样品？2.如果每个时间点的检测样品是要包含3个批次的样品，那么假如作物理性能测试需要样品3个，那么每个时间点的检测样品量是3×3,  9个吗？ 还是每个时间点只需要3个（每个批次取1个）？

感谢指教！

关不上的窗

1、3个批号；
2、每个批号3个。

樱了个桃

关不上的窗 发表于 2020-5-12 15:51
1、3个批号；
2、每个批号3个。

OK， 太感谢了。

樱了个桃

关不上的窗 发表于 2020-5-12 15:51
1、3个批号；
2、每个批号3个。

再请教您下，1.包装加速老化时，包装强度和包装完整性可以使用无内容物和模拟产品的包装吗？然后微生物屏障系统使用带产品的包装。
2.包装强度和包装完整性每个时间点测试选用多少样品比较合适呢？

小C1

樱了个桃 发表于 2020-5-12 16:01
再请教您下，1.包装加速老化时，包装强度和包装完整性可以使用无内容物和模拟产品的包装吗？然后微生物屏 ...

产品价值很高吗？保险起见还是费点物料吧，不然你这个数据可靠性不高

樱了个桃

小C1 发表于 2020-5-12 17:26
产品价值很高吗？保险起见还是费点物料吧，不然你这个数据可靠性不高

二类无源，光纤，导丝类的，还行，不贵。

柏欣2014

樱了个桃 发表于 2020-5-12 16:01
再请教您下，1.包装加速老化时，包装强度和包装完整性可以使用无内容物和模拟产品的包装吗？然后微生物屏 ...

想问下你们通过哪些试验来证明包装的强度和完整性的，除了拉力，染液渗透，阻菌性，还有呢？谢谢解答

樱了个桃

柏欣2014 发表于 2020-5-13 08:15
想问下你们通过哪些试验来证明包装的强度和完整性的，除了拉力，染液渗透，阻菌性，还有呢？谢谢解答

可以参考下“无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则”第8页，有推荐几种。

樱了个桃

关不上的窗 发表于 2020-5-12 15:51
1、3个批号；
2、每个批号3个。

再次请教您下，每个验证项目的样品量怎么定才比较有统计学意义呢？有没有可参考的资料呢？谢谢！

关不上的窗

樱了个桃 发表于 2020-5-13 16:38
再次请教您下，每个验证项目的样品量怎么定才比较有统计学意义呢？有没有可参考的资料呢？谢谢！

这个数量目前没有看见文件要求，做个十几二十个呗，包装老化不是可以和产品一起做吗？

樱了个桃

关不上的窗 发表于 2020-5-13 17:41
这个数量目前没有看见文件要求，做个十几二十个呗，包装老化不是可以和产品一起做吗？

是每个检验项目做十几个就可以吗，然后这十几个包含3个批次的。

关不上的窗

樱了个桃 发表于 2020-5-13 17:53
是每个检验项目做十几个就可以吗，然后这十几个包含3个批次的。

你到底是做什么啊！我懵了。

樱了个桃

关不上的窗 发表于 2020-5-13 18:16
你到底是做什么啊！我懵了。

加速老化，确定样品量。

永恒12

你看看这个样本量计算公式，西格玛可以选用你做包装确认时的标准差进行设定

樱了个桃

永恒12 发表于 2020-5-14 09:14
你看看这个样本量计算公式，西格玛可以选用你做包装确认时的标准差进行设定

非常感谢

如果123

永恒12 发表于 2020-5-14 09:14
你看看这个样本量计算公式，西格玛可以选用你做包装确认时的标准差进行设定

请问您这个公式是哪里来的呢

永恒12

GB/T 4891-2008为评估批（或过程）平均质量选择样本量的方法

永恒12

如果123 发表于 2020-5-14 21:39
请问您这个公式是哪里来的呢

GB/T 4891-2008为评估批（或过程）平均质量选择样本量的方法

永恒12

@如果123 你看看咯

如果123

永恒12 发表于 2020-5-15 09:11
GB/T 4891-2008为评估批（或过程）平均质量选择样本量的方法

非常感谢，谢谢您的耐心解答