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[PharmLink] FDA仿制药课4| CMC质量部分:FDA检查最新趋势

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发表于 2020-5-19 13:50:14 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 PharmLink 于 2020-5-19 17:25 编辑

PEN第4期 | 仿制药开发的七堂FDA课

第4课(PEN004D)

CMC质量部分:FDA检查最新趋势

5月29日,20:00-21:00

7日内无限回看

CMC质量部分:FDA检查最新趋势
本课程中,FDA专家总结了最近FDA检查中的新兴主题和趋势,及其对申请批准的影响,讨论最常见的观察项及其对CFR法规的引用。

在其成为申请批准的问题之前,如何识别供应链潜在风险,FDA专家进行了讲解分析。

注册申请时,申请人应在FDA 356h表格中,包括所有药品和药品的生产、包装和控制场所的完整信息。

对其,专家讨论了FDA对356h表格中提供信息的期望,帮助申请人避免错误,从而防止申请批准的延迟。


5月29日20:00-21:00,期待您参与!

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课程要点

>FDA药品检查计划


>FDA检查如何影响申请的批准


>最近FDA检查数据总结


>FDA检查中的新兴主题和趋势


>成功通过检查的建议


>FDA对生产设施信息的期望

讲  师  
Tsedenia Woldehanna:

消费者安全官,质量监督办公室

Woldehanna女士担任过多个FDA审查相关职位。她在合规办公室担任过审查官员期间,负责审查海外检查,作出执法行动,并对相关申请提出建议。她目前在质量监督办公室工作,是监测分析平台的负责人,基于生产设施和产品信息,该平台提取趋势性数据,帮助FDA检查员做出有效明智的决策。

Rose Xu:

质量评估主管,药品生产评估办公室

Xu 女士是药品生产评估办公室的质量评估主管,负责生产工艺与设施评估、合规性审查。作为FDA检查员,针对美国国内和海外生产商,Xu 女士参加了多次的批准前检查(PAI)工作。Xu女士参与起草了FDA 356h相关的FDA行业指南。

中文串讲
PharmLink提炼主要知识点,整理讲解英文关键词,准备视频课程中英文字幕。


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1. 单课
直播29.9元/堂,直播结束后恢复99元/堂。7日内无限回看。扫描二维码,进入课程通道。

本课程为仿制药开发的七堂FDA课之四:
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2. 课包团购


扫描二维码进入团购通道。
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课包团购价139元/7堂,五人拼团价99元/7堂课,仅限5月22日前。





3. 会员免费
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课程咨询
盛老师:17316561718(微信同号)
何老师:18817620007(微信同号)

关于PharmLink
PharmLink总部位于加拿大,聚集了一群孜孜以求、医药行业经验丰富的 “制药人” ,他们曾服务于北美地区的多家世界 500 强企业,面对传统模式无法满足医药专业市场需求的现状及运营模式无法优化的供给矛盾,专注为医药行业在中国和北美之间的技术交流搭建链接的桥梁。PharmLink现提供医药行业专业翻译和《Pharmlink国际制药动态》期刊出版等服务。遵循欧盟、北美制药行业法规和指南不断变化的要求,将推动中国医药企业更快、更好的进入国际市场。
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药生
发表于 2020-5-19 14:19:21 | 显示全部楼层
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发表于 2020-5-19 14:31:00 | 显示全部楼层
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