手术衣注册，关键区域的工艺要求是哪些？

tjboan

手术衣报注册，审评老师要求提供手术衣关键区域的制作工艺是什么？要相关规定吗？

kqihyygy

曾经碰到到审评老师要求提供某个部件的生产工艺，我觉的你碰到的情况应该是一样的。手术衣的前胸和袖子是关键区域，关键区域的性能要求和非关键区域的性能要求是有差异的，我认为审评老师是想看你这个关键区域的生产工艺和非关键区域的生产工艺的区别，以及能满足相关性能要求的验证试验。
个人之言，仅作参考，还盼大神作进一步解答。

tjboan

谢谢，手术衣的关键区域性能要求有差别的，这个0506.2-2016里有规定。但生产工艺区别是不是没有明确的要求，或者说，关键区域会有什么样工艺，非关键区域会有什么工艺？

kqihyygy

这个问的是你们的生产工艺，如果你们的关键区域没有附加的加工工艺，我是不是可以理解整个手术衣的加工过程要求是一样的，关键区域和非关键区域的加工工艺是一样的。那么我认为你们的手术衣关键区域的加工工艺就是你们的一般加工工艺，再加上关键区域的性能验证试验报告应该就是老师想看到东西吧。建议你们还是就这个问题跟审评老师沟通一下，确认一下提供这些材料是否足够。

tjboan

好的，多谢了

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