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[PharmLink] FDA最新警告信:实验室的四重罪

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发表于 2020-5-21 13:08:14 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 PharmLink 于 2020-5-21 13:09 编辑

周二,FDA公布一封警告信,对象为总部位于新泽西州的合同检验实验室,该实验室名为国际贸易制药实验室(Trading Pharmaceutical Laboratories, ITPL),警告信中称其在CGMP上存在重大偏差。

2019年10月,FDA对该公司进行了为期两周的检查。FDA在警告信中,提出了四个CGMP偏差观察项。

发现项1:质量单元监管不充分

FDA发现,该实验室的质量部门没有根据OOS调查结果采取行动; 对样品的色谱进样问题,未包括在调查范围内,也未进行进一步审核。另外,FDA表示,该实验室没有将OOS的结果通知客户。

FDA发现,对于多个样品的色谱进样检验数据,要么从分析员的实验记录中删除了,或者未将其包括在OOS调查中。

FDA强调,所有数据(包括假设检验,明显的错误以及失败、合格和可疑数据)都必须保存在CGMP记录中,以供审核,并提供给客户以进行监督。
FDA发出了警告信,是因为该实验室对检查报告答的复没有提供足够的细节证据,以及纠正措施的。FDA认为公司答复不充分的原因是,该公司尚未审查其色谱电子数据。此外,该实验室对检查报告的答复提出了更新程序,但该程序未能明确表明样品本身不能用于确认色谱系统平衡(system equilibrium)。

FDA要求该实验室采取深入的纠正措施,包括更新色谱分析程序,以明确解决色谱试运行用的材料问题,并为公司质量单元( quality unit)提供全面的评估和补救计划。

发现项2:关键偏差调查不够

警告信指出了第二个发现项,即在没有足够科学依据的情况下,关闭了API批次关键偏差的调查。

2017年10月,对四个样品进行的检验表明,有未知峰存在。该实验室表示,客户不愿进行样品稳定性研究,来确定样品的放置时间(检验时已有15天)是否是造成未知峰的原因。FDA认为,实验室的这项声明不充分,并在警告信中指出:

“作为合同分析检验,无论其与客户进行何种讨论,实验室都有责任按照CGMP进行操作。实验室必须采取适当的控制措施,以确保数据、设备和测试结果,可靠并符合CGMP要求”。

对此,FDA要求进行独立审查( independent review),以回顾制剂和API检验的3年OOS结果,并对公司OOS结果调查系统进行全面审查,以制定补救计划。

发现项3:未确认系统适用性

FDA的第三个发现项是,该实验室无法确保样品分析方法的系统适用性。FDA在检查中发现,多个API样品进行了含量和鉴别检验,但没有确认在实际使用条件下的系统适用性。

对此,FDA要求实验室对其检验方法进行全面独立评估,来确定适用性,并为任何需要的验证或确认制定计划,以纠正这种失效问题。还应提供反映更新和变更的程序和培训记录。

发现项4:计算机系统控制与数据完整性问题

最终的一个发现项,是计算机和数据控制不充分,无法保证HPLC和GC检验数据的完整性。HPLC和GC系统都在独立计算机上运行,因此可以更改日期和时间戳,并删除数据文件。缺少审计跟踪,会阻止识别到此类针对数据的操作。

FDA表示,该实验室提出的补救措施是不充分的,因为不能正确解决缺乏审计跟踪的问题。另外,对于该实验室提议的色谱打印输出的纸质跟踪记录,FDA认为不能充分反映电子记录的动态性质。

FDA强烈建议,该实验室聘请顾问,进行数据补救措施。针对对数据记录和检验报告错误,该公司需要提供的全面调查结果。此外,对FDA根据检验结果观察到的失败,该实验室需要进行风险评估,包括对最终患者的风险。最终,FDA呼吁制定一项管理策略,其中包括纠正措施计划,对数据完整性问题进行根本原因分析,执行临时和长期补救措施,并更新状态报告。

Ref.: [FDA][2020-05-19]International Trading Pharm Lab Inc

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药生
发表于 2020-5-21 14:24:03 | 显示全部楼层
基础工作不努力到位,总有一些自以为是的偷懒人,这会被警告了吧。
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药徒
发表于 2020-5-21 14:37:00 | 显示全部楼层
谢谢分享
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药徒
发表于 2020-5-21 15:03:06 | 显示全部楼层
发现项2里面“作为合同分析检验,无论其与客户进行何种讨论,实验室都有责任按照CGMP进行操作。实验室必须采取适当的控制措施,以确保数据、设备和测试结果,可靠并符合CGMP要求”。这个对于外包实验室感觉很苛刻呀,如果委托方不配合,那岂不是很尴尬,出力不讨好。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
技术人员应有自己的职业尊严
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