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[生产] 有源医疗器械检验

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发表于 3 天前 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式
有源医疗器械技术标准里EMC等内容不能检验,但是检验规程必须有,这个怎么处理呢?送外检吗?有替代方法吗
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
出厂不检,放到周期检,周期间的时机可以列为产品延续时,国家强制性标准发生变更时或者监管机关要求时
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 楼主| 发表于 3 天前 来自手机 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2020-5-22 12:37
出厂不检,放到周期检,周期间的时机可以列为产品延续时,国家强制性标准发生变更时或者监管机关要求时

才女,请教下,对于这种出厂不检的内容该怎样做说明呢?然后就是每一项检验内容下面需要标注是出厂检还是周日检么?

点评

才女筱沐  产品检验规程需明确哪些项目需要出厂检,哪些周期检,作为周期检的需说明理由,理由可以是此性能进料检已检,且后续生产操作不会影响此性能等等。根据实际情况自己写。  详情 回复 发表于 3 天前
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药徒
发表于 3 天前 来自手机 | 显示全部楼层
可以在文件中规定那些项目出厂检,哪些项目周期检的,周期检可以是委托检验的。emc正常都是委外检测的。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
洞庭秋水 发表于 2020-5-22 14:02
才女,请教下,对于这种出厂不检的内容该怎样做说明呢?然后就是每一项检验内容下面需要标注是出厂检还是 ...

产品检验规程需明确哪些项目需要出厂检,哪些周期检,作为周期检的需说明理由,理由可以是此性能进料检已检,且后续生产操作不会影响此性能等等。根据实际情况自己写。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
emc正常都是委外检测的
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