有源医疗器械检验

洞庭秋水 · 发表于 2020-5-22 11:44:25

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有源医疗器械技术标准里EMC等内容不能检验，但是检验规程必须有，这个怎么处理呢？送外检吗？有替代方法吗

才女筱沐 · 发表于 2020-5-22 12:37:24

出厂不检，放到周期检，周期间的时机可以列为产品延续时，国家强制性标准发生变更时或者监管机关要求时

洞庭秋水 · 发表于 2020-5-22 14:02:51

才女筱沐发表于 2020-5-22 12:37
出厂不检，放到周期检，周期间的时机可以列为产品延续时，国家强制性标准发生变更时或者监管机关要求时

才女，请教下，对于这种出厂不检的内容该怎样做说明呢？然后就是每一项检验内容下面需要标注是出厂检还是周日检么？

漂泊的猫 · 发表于 2020-5-22 15:06:36

可以在文件中规定那些项目出厂检，哪些项目周期检的，周期检可以是委托检验的。emc正常都是委外检测的。

才女筱沐 · 发表于 2020-5-22 15:37:19

洞庭秋水发表于 2020-5-22 14:02
才女，请教下，对于这种出厂不检的内容该怎样做说明呢？然后就是每一项检验内容下面需要标注是出厂检还是 ...

产品检验规程需明确哪些项目需要出厂检，哪些周期检，作为周期检的需说明理由，理由可以是此性能进料检已检，且后续生产操作不会影响此性能等等。根据实际情况自己写。

心如止水123 · 发表于 2020-5-22 17:11:33

emc正常都是委外检测的