进入B级区的注射用水要不要除菌过滤

蒙山沂水 · 发表于 2012-8-17 15:37:32

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根据有关资料，水系统尽量不用除菌过滤器，以避免死水和污染。我们生产的是粉针制剂，清场清洁时又要用到注射用水，所以，改造时将注射用水引入了B级区消毒液储存室。关于注射用水循环管路下部要不要增加除菌过滤器有不同意见，还请专家指点指导，谢谢！

四叶花 · 发表于 2012-8-17 15:45:31

在注射用水循环管路下部增加一个除菌过滤器没什么不妥吧，只是要做好过滤器的定期清洁和灭菌工作

sakura416 · 发表于 2012-8-17 16:17:48

有不妥，过滤器的上游必然成为一个污染点
我不懂，为什么你们B级区竟然有消毒液储存室（我估计你们还附加了配置功能），钱多烧的吗，B级区域的运行成本多大啊
消毒液的配制及除菌过滤完全可以在C+A下进行啊

英雄崛起 · 发表于 2012-8-17 16:24:33

这个问题已经讨论过了啊，其实问题焦点在于过滤器是安装在循环路上，还是在使用点后面，安装在循环管路上面是不合适，安装在使用点上面，定期进行消毒和做完整性测试就够了啊！！呵呵，

小米0 · 发表于 2012-8-17 16:40:02

B级区域还是尽可能不要引入WFI，尽可能的离线清洗吧

zaigong · 发表于 2012-8-17 17:07:07

WFI尽量不要引入B级区内。
进入B级所有物料必须是无菌的。

蒙山沂水 · 发表于 2012-8-17 17:11:35

小米0 发表于 2012-8-17 16:40
B级区域还是尽可能不要引入WFI，尽可能的离线清洗吧

能拆卸的自然拆卸离线清洗了，主要是分装机机体、胶塞上料机、西林瓶运输轨道等不能拆卸的部位啊，这些只能在A级区清洗了

蒙山沂水 · 发表于 2012-8-17 17:14:04

我们的B级区面积大大的，除了近百平米的无菌走廊外，还有一个10平米的所谓负压区，不知道是干嘛用的。

英雄崛起 · 发表于 2012-8-17 17:15:18

傻傻的发表于 2012-8-17 16:24
这个问题已经讨论过了啊，其实问题焦点在于过滤器是安装在循环路上，还是在使用点后面，安装在循环管路上面 ...

肯定要在循环管路下面，一定不能在循环管管路上面啊！！

阿宝-振东 · 发表于 2012-8-17 17:45:37

安在下面也是麻烦，滤壳中的水是死水，如何处理是个问题。最好是在C级清洁，灭菌后到B级。

石头968 · 发表于 2012-8-17 21:19:56

sakura416 发表于 2012-8-17 16:17
有不妥，过滤器的上游必然成为一个污染点
我不懂，为什么你们B级区竟然有消毒液储存室（我估计你们还附加了 ...

B级使用，当然要在B级储存比较好

石头968 · 发表于 2012-8-17 21:21:25

小米0 发表于 2012-8-17 16:40
B级区域还是尽可能不要引入WFI，尽可能的离线清洗吧

对
B级区不宜设置清洗池、用水点
进入B级的任何物料、器具，必须灭菌，而不是消毒

石头968 · 发表于 2012-8-17 21:24:12

蒙山沂水发表于 2012-8-17 17:11
能拆卸的自然拆卸离线清洗了，主要是分装机机体、胶塞上料机、西林瓶运输轨道等不能拆卸的部位啊，这些只 ...

接触部件，必须灭菌，SIP或者离线灭菌
非接触部件，可以随着环境灭菌

小米0 · 发表于 2012-8-18 21:18:40

蒙山沂水发表于 2012-8-17 17:11
能拆卸的自然拆卸离线清洗了，主要是分装机机体、胶塞上料机、西林瓶运输轨道等不能拆卸的部位啊，这些只 ...

或者这可以这样，将设备清洁清洁了再进行环境消毒前，最后进行一遍设备擦拭，这样可行吗？

大草原制药人 · 发表于 2012-8-19 10:57:26

“这个问题已经讨论过了啊，其实问题焦点在于过滤器是安装在循环路上，还是在使用点后面，安装在循环管路上面是不合适，安装在使用点上面，定期进行消毒和做完整性测试就够了啊！！呵呵，”这个回答很好；对于与洁净级别无关；注射用水了什么无菌、你的内毒素呀等都已经严格控制了，那有什么问题。

sakura416 · 发表于 2012-8-20 08:29:38

石头968 发表于 2012-8-17 21:19
B级使用，当然要在B级储存比较好

无菌区越小越好，越有利于控制，这基本是国际公认了

sxdtoyz · 发表于 2012-8-20 08:43:06

关键是安装的意义是什么？生产时不用，只是在清洁时用，离线就行，总归要灭菌进入B区，自找烦恼！非要装，就必须在线测试和灭菌。还的要纯蒸汽，更烦了。

胜利者 · 发表于 2012-8-20 08:45:10

B级千万别安送上管道

蒙山沂水 · 发表于 2012-8-20 11:53:45

谢谢指导

wufeng2011 · 发表于 2012-8-20 12:33:00

傻傻的发表于 2012-8-17 16:24
这个问题已经讨论过了啊，其实问题焦点在于过滤器是安装在循环路上，还是在使用点后面，安装在循环管路上面 ...

观点支持！

[质量保证QA] 进入B级区的注射用水要不要除菌过滤