第五十二条　制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行

guodong · 发表于 2011-6-24 16:12:30

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我想问下，这里的“专门设计”是指什么？

琥珀魔力 · 发表于 2011-6-25 08:07:19

我理解是房间仅能用于物料的称量的房间，不能用作他用，不知道这样理解对不对。

花花拉拉 · 发表于 2011-6-25 10:25:54

应设立单独的房间，且房间要相对保持负压。

张全九 · 发表于 2011-6-25 15:47:29

应该理解为有与药品生产相对应的的处理设施，像压差、毒性药材称量的排风处理问题等

kingphage · 发表于 2011-6-27 09:31:45

就是有专门的要求，并以设计来符合这个要求。

guodong · 发表于 2011-6-27 12:28:40

发表于前天 15:47 |只看该作者应该理解为有与药品生产相对应的的处理设施，像压差、毒性药材称量的排风处理问题等
1、负压设计这个我也认同。
2、排风设计是必须的吗？
还有没有其它的要求？

钱小七 · 发表于 2011-6-27 14:11:57

独立的功能间。

过河的小马 · 发表于 2011-6-27 14:47:22

有良好的处理称量过程中产生粉尘的装置和方法，

guodong · 发表于 2011-6-27 14:50:28

发表于半小时前 |只看该作者独立的功能间。

就是只能用于称量。这个是一定的。还是你有别的意思

guodong · 发表于 2011-6-27 14:57:21

发表于 4 分钟前 |只看该作者有良好的处理称量过程中产生粉尘的装置和方法，

最好具体解释下什么装置，和方法。

龙之塬 · 发表于 2011-7-4 08:35:14

大家的意见综合起来就完全正确了

快乐分享 · 发表于 2011-9-13 11:41:36

应该依据物料的理化性质、用途、生物活性来确定是否“专门”设置，条款规定太硬性。

guodong · 发表于 2011-9-13 12:48:10

复制代码

这个观点很正确，有没有具体的。

wgt-王 · 发表于 2011-9-17 11:50:56

专门的称量间，不得当作为其它的功能间使用。

大呆子 · 发表于 2011-9-17 11:55:06

对于专用设施来说

我觉得关键在于有除尘吧

869426054 · 发表于 2011-9-18 09:38:29

我正在修建该房间，需要独立的功能间，全排，要除尘装置

guodong · 发表于 2011-9-19 08:25:19

复制代码

你说的意思就是
1、必须单独设立称量操作间；
2、本房间必须是全排；
3、本房间还要有捕尘设施。
是不是这样理解。

wgt-王 · 发表于 2011-9-22 16:02:09

专门，应是独立的意思吧，这个称量间不能用作其它用途。

beiwei5du · 发表于 2015-7-7 17:52:50

wgt-王发表于 2011-9-17 11:50
专门的称量间，不得当作为其它的功能间使用。

那么对于原料药生产的化学原料呢？？？？是否可以在仓库内直接称料？？？

wgt-王 · 发表于 2015-7-9 07:54:23

beiwei5du 发表于 2015-7-7 17:52
那么对于原料药生产的化学原料呢？？？？是否可以在仓库内直接称料？？？

可以在仓库内设置称量室。

[生产运营] 第五十二条　制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行