医疗器械注册人制度（体系文件编写：规定按照医疗器械风险程度购买足够的商业责任险..

大鹏123456 · 发表于 2020-6-11 09:11:55

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医疗器械注册人制度下，怎样在体系文件里体现出（按照医疗器械风险程度购买足够保额的商业责任险），怎样去编写呢？，如果有现成模板能够提供的话最好，谢谢

才女筱沐 · 发表于 2020-6-11 15:15:06

楼主描述清楚一点

sakuyame · 发表于 2020-6-11 15:39:09

买保险作为质量协议的条款放在质量协议里面，质量协议该怎么写做一份SOP进行规定。

dickych · 发表于 2020-6-11 16:02:34

学习一下，正好需要

dickych · 发表于 2020-6-11 16:02:58

学习一下，正好需要

qh~sh159466qp · 发表于 2020-6-11 16:05:32

在委托生产管理制度或委托生产文件资料管理制度提一笔，不需要为这个专门写一个SOP吧，明确购买时机、负责部门、相关文件资料的保存即可

赞开 · 发表于 2020-6-12 10:50:32

这个应该只能作为参考

monica2019 · 发表于 2020-6-12 11:35:45

个人觉得不需要做一份SOP，在质量管理制度文件里仔细明确就可以了。

zhangside001 · 发表于 2020-6-19 16:51:28

这个应该只能作为参考

风扯紧乎传播者 · 发表于 2020-9-29 13:16:00

个人观点：SOP还是有必要的，只在其他文件里面提一笔，说不清楚道不明。注册人制度里面的商业保险一方面是对注册人的保护，一方面是对医疗器械产品委托生产的风险识别和风险程度的分析。先识别风险程度，根据风险程度来决定都买的商业保险品种价格等。但鉴于目前各大保险公司这类保险产品不完善，可以根据已有的保险产品情况来做这个SOP。

身体很诚实 · 发表于 2021-9-9 16:45:46

是建议买商业保险吧

luxinfang628 · 发表于 2024-1-15 16:58:21

这一条是在哪里提到的

医疗器械注册人制度（体系文件编写：规定按照医疗器械风险程度购买足够的商业责任险..

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