洁净室轧盖房间设计

石头968

paul3122 发表于 2013-8-26 22:47
石头哥，加塞前扎盖后的灌装后西林瓶视为什么状态呢？
这种既不是完全暴露，也不是密封，那如何定义这种 ...

灌装后加塞前，肯定是暴露环节。
加塞后轧盖前，是非密封状态，可能暴露环节（加塞不严的话就暴露了，所以，在线检测加塞不到位的剔除，就降低了暴露的风险）。

石头968

星云道 发表于 2013-8-26 22:57
石头说的前半句基本没有问题,后半句我个人理解就不对了,风险评估和验证那个一般来说是应付检查的,不能解决 ...

有效隔离，真空吸尘，这就是措施。
风险评估和验证，是为了证明措施选择得当、防止污染措施有效，风险真的可以接受。

星云道

石头968 发表于 2012-9-11 18:37
B+A吧，更衣与灌装不分开也可以，验证一下影响有多大
无菌区多一个更衣，也是风险
不会是要设置两个B级区 ...

不分的话验证起来会很麻烦。。问题多多。。

paul3122

石头968 发表于 2013-8-27 10:38
灌装后加塞前，肯定是暴露环节。
加塞后轧盖前，是非密封状态，可能暴露环节（加塞不严的话就暴露了，所 ...

加塞到位的西林瓶能视为密封吗？

石头968

paul3122 发表于 2013-8-27 13:56
加塞到位的西林瓶能视为密封吗？

呵呵，半密封吧?
我也说不清楚算什么，如果法规规定有检测剔废就可以在C级区，那么也就是说默认了加塞到位是密封状态了。

paul3122

石头968 发表于 2013-8-27 14:25
呵呵，半密封吧?
我也说不清楚算什么，如果法规规定有检测剔废就可以在C级区，那么也就是说默认了加塞到 ...

唉，这个我很纠结。
法规规定有检测剔除装置的轧盖可在在C或D，但是又同时规定轧盖前的产品视为未完全密封状态……

石头968

paul3122 发表于 2013-8-27 16:00
唉，这个我很纠结。
法规规定有检测剔除装置的轧盖可在在C或D，但是又同时规定轧盖前的产品视为未完全密 ...

半密封嘛
知道怎么做就好了。
我觉得算密封吧，暂时性密封，不是很可靠。