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微生物限度室中应该安放生物安全柜还是洁净工作台?

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药徒
发表于 2020-6-15 15:11:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位大佬,你们的微生物限度室里放的工作台是哪种 ?2020药典的说法 是不是微限室中不能放洁净工作台要改成生物安全柜了??
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大师
发表于 2020-6-16 08:56:28 | 显示全部楼层
2015版药典:微生物限度检查应在不低于D 级背景下的B级单向流空气区域内进行
2020版药典:微生物限度检查应在不低于D 级背景下的生物安全柜B级洁净区域内进行
可能2020版的容易让人有歧义:是不低于D 级背景下的生物安全柜或者是在B级洁净区域内,抑或是D 级背景下的生物安全柜D 级背景下的B级洁净区域


虽然描述的有歧义,但我更倾向后一种可能,就是D级背景下的B级洁净区域。不然各企业都得进行厂房改造或者更换为生物安全柜了,毕竟大多数企业还是D级加洁净工作台。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-15 16:44:10 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2020-6-15 15:53
药典哪里有描述?1105没看到有这方面说法啊

2020版药典 第500页
1)微生物实验室应包括相应的洁净区域和生物安全控制区域,同时应根据
实验目的,在时间或空间上有效分隔不相容的实验活动,将
交叉污染的风险降到最低。生物安全控制K 域应配备满足要
求的生物安全柜,以避免有危害性的生物因子对实验人员和
实验环境造成危害。
2)微生物限度检查应在不低于D 级 背 景 下 的 生 物 安 全 柜 或 B
级洁净区域内进行。 A 级 和 B 级区域的空气供给应通过终端
高效空气过滤器( HEPA)。

点评

看字面 没有必须生物安全柜的意思吧,一般来说 法规 发展的方向应该是 越来越“虚”,越来越不会对很具体的设备类型、型号进行规定吧  详情 回复 发表于 2020-6-15 17:29
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药徒
发表于 2020-6-15 22:25:17 | 显示全部楼层
微生物限度检查应在不低于D 级 背 景 下 的 生 物 安 全 柜 或  B级洁净区域内进行。这不就是生物安全柜或超净工作台吗?说了两个应该都可以。
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药徒
发表于 2020-6-15 15:52:32 | 显示全部楼层
本帖最后由 fromzjg 于 2020-6-15 16:03 编辑

现在是洁净工作台。2020药典哪个说法,求教,一起学习下。另外,你们微生物限度室检查的房间是全排吗?不是全排,你用生物安全柜合适吗?应该看下洁净工作台和生物安全柜的区别。补充:生物安全柜用的什么级别,级别不一样,工作原理也有差别,有的能保护人、环境不保护样品,有的都能保护。
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大师
发表于 2020-6-15 15:53:41 | 显示全部楼层
药典哪里有描述?1105没看到有这方面说法啊
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药生
发表于 2020-6-15 16:24:24 | 显示全部楼层
洁净工作台
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-15 16:43:48 | 显示全部楼层
fromzjg 发表于 2020-6-15 15:52
现在是洁净工作台。2020药典哪个说法,求教,一起学习下。另外,你们微生物限度室检查的房间是全排吗?不是 ...

2020版药典 第500页
1)微生物实验室应包括相应的洁净区域和生物安全控制区域,同时应根据
实验目的,在时间或空间上有效分隔不相容的实验活动,将
交叉污染的风险降到最低。生物安全控制K 域应配备满足要
求的生物安全柜,以避免有危害性的生物因子对实验人员和
实验环境造成危害。
2)微生物限度检查应在不低于D 级 背 景 下 的 生 物 安 全 柜 或 B
级洁净区域内进行。 A 级 和 B 级区域的空气供给应通过终端
高效空气过滤器( HEPA)。
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药徒
发表于 2020-6-15 17:01:47 | 显示全部楼层
微生物限度检查应在不低于D 级 背 景 下 的 生 物 安 全 柜              或 B级洁净区域内进行。

点评

不是说某块区域(如洁净工作台)到达B级洁净度就可以了,还需要配套的无菌保障,不能说把局部B级放到D/C背景下,穿着D级或C级的工作服就可以在B级洁净区域内操作。  详情 回复 发表于 2020-6-17 08:48
是啊 我和我同事解读的分歧就在于这个 B级洁净区 到底是 D级背景下的B级区域 还是 单独作为一个房间的B级区域。  发表于 2020-6-16 10:59
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药徒
发表于 2020-6-15 17:25:17 | 显示全部楼层
写的要求很高。
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药生
发表于 2020-6-15 17:29:11 | 显示全部楼层
amai212 发表于 2020-6-15 16:44
2020版药典 第500页
1)微生物实验室应包括相应的洁净区域和生物安全控制区域,同时应根据
实验目的, ...

看字面 没有必须生物安全柜的意思吧,一般来说 法规 发展的方向应该是 越来越“虚”,越来越不会对很具体的设备类型、型号进行规定吧
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药徒
发表于 2020-6-15 20:42:21 | 显示全部楼层
微生物限度检查应在不低于D 级 背 景 下 的 生 物 安 全 柜 或 B级洁净区域内进行。没毛病,之前都已经是啦。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-16 08:27:44 | 显示全部楼层
往事随风123 发表于 2020-6-15 22:25
微生物限度检查应在不低于D 级 背 景 下 的 生 物 安 全 柜 或  B级洁净区域内进行。这不就是生物安全柜或 ...

嗯 我也是这么想的,关键是 “B级洁净区 ”这个解读我和我同事产生了分歧 我觉得洁净工作台就满足 B级洁净区域,但我同事就觉得 B级洁净区 应该是个“房间”
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-16 08:30:51 | 显示全部楼层
看你们回复 我推测大家目前应该都是 洁净工作台 我就放心了。以后要改也等老师提了后改。
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药徒
发表于 2020-6-16 08:42:45 | 显示全部楼层
医疗器械没必要;药品可以对号入座;版本更新肯定要提高标准;
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药徒
发表于 2020-6-16 08:43:12 | 显示全部楼层
医疗器械没必要;药品可以对号入座;版本更新肯定要提高标准;
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药徒
发表于 2020-6-16 09:34:59 | 显示全部楼层
洁净工作台,再说了也不是一个价格
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药徒
发表于 2020-6-16 10:08:41 | 显示全部楼层
目前用的是净化工作台,只有阳性菌检测室用的B2型的生物安全柜
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药生
发表于 2020-6-16 10:46:28 | 显示全部楼层
第一高级中学 发表于 2020-6-16 08:43
医疗器械没必要;药品可以对号入座;版本更新肯定要提高标准;

植入类和介入类的医疗器械风险级别和要求一点都不比药品低,所以必须用生物安全柜,超净工作台只能做部分实验,高风险的试验还必须生物安全柜里面做。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-16 11:00:31 | 显示全部楼层
往事随风123 发表于 2020-6-15 22:25
微生物限度检查应在不低于D 级 背 景 下 的 生 物 安 全 柜 或  B级洁净区域内进行。这不就是生物安全柜或 ...

我和我同事解读的分歧就在于这个 B级洁净区 到底是 D级背景下的B级区域 还是 单独作为一个房间的B级区域。
反正现在的共识 就是 老师不提,我们不改
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