【谈笑解读】验证、确认、风险评估（原创）

石头968

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【谈笑解读】验证、确认、风险评估（原创）

      中国GMP第七章《确认与验证》第一百三十八条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。第一百三十九条：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

     看过N多关于验证与确认的法规、教材、指南、资料，仍然有人对验证与确认两个词汇认识模糊，甚至越看那么多的科学的、专业的定义，反而越糊涂了。我自己也莫名其妙，本来比较清晰的概念，弄得自己也不敢再相信自己了。

还是捋一下吧。

验证

中文解释：经过检验得到证实。

GMP定义：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺（或系统）、检验方法等能够达到预期结果的一系列活动。

确认

中文解释：明确承认。

GMP定义：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

     两个概念都强调了“能够达到预期结果”，验证用于“操作规程（或方法）、生产工艺（或系统）、检验方法”，确认用于“厂房、设施、设备”，除了适用范围不同之外，似乎看不出别的不同啊。

     那么，我还是冒昧的“自以为是”一番吧。

     “操作规程（或方法）、生产工艺（或系统）、检验方法”在你没有“验证”之前，他只是纸上画的几个圈儿，你不知道照着做下去会引起什么样的结果，你只是有一个预期的、你想要的结果，而且你也初步判断可能会达到预期的结果，或者有可能达不到预期的结果，实际还没有形成事实上的结果。“验证”就是要“见证”这么一个“结果”的产生“过程”，把这么一个产生预期结果的过程如实的书面记录，形成文件，这一系列的活动，就是“验证”，检验以证明。

     “厂房、设施、设备”，他是一种实物，实实在在存在的，而且他的性能、特点也是实实在在存在的，只需要你去发现、去承认它的存在，发现他符合我们的预期要求，发现他能够正确运行，发现他可以达到预期结果，这个预期的结果也是已经存在的，不需要去“验证”他，只需要去发现就可以了，如果发现了存在的东西符合我们的预期要求，你就可以“认可”他，这就叫做“确认”吧，明确承认，确实认可。

     不知道我的解释对还是不对，反正我觉得有一定的道理。如果你还是糊涂，那我就实在没办法了，你继续糊涂下去好了。

     有人说以前的定义是验证包含了确认，这不可否认，但是新版GMP呢，好像是并列关系，那么我也就按照并列关系去解释。

     由于历史原因，我们现在还是通常把验证与确认一起叫做“验证”，但两者是有本质区别的两种活动。

     关于风险评估，我暂时不想多说什么。

     关于验证的简单分类：操作规程（或方法）、生产工艺（或系统）、检验方法，对了还有清洁验证，但是很多文献把清洁验证归于工艺验证的一部分，也没有错。这里的“系统”，我想和设备设施公用系统不是一个概念吧，这里应该是一个管理或操作体系的系统。

     关于确认的简单分类：“厂房、设施、设备”，对了还有系统，公用系统。

     同时用另外一种时序的分类方法，就有了DQ、IQ、OQ、PQ、PV、CV……

这时候，你应该明白哪些要做“验证”，那些要做“确认”了吧？

但是，是不是所有的“厂房、设施、设备、系统”都要做“确认”？

是不是所有的“SOP、生产工艺、检验方法”都要做“验证”？

按照GMP的原文，我们看不出哪些要做哪些不要做。

但是一句话“确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”

如果我们风险评估后，觉得“确认或验证的范围和程度”为0，那么我们就可以什么也不做。

“范围和程度“如何确定，这确实是一个头疼的问题，你想知道吗？

对于风险评估，我个人的一句口头禅是“决策则风险评估，存疑则风险评估”。

这时候，你需要决策了吧，你存在疑难问题了吧，那么，把“风险评估”这个异常强大的、大家都认为万能的“武器”拿出来挥舞一番吧！

打住，今天讨论就到这里吧，关于如何在“验证与确认”中应用“风险评估”工具，怎么风险评估，下周一再谈论吧。

敬请期待！欢迎垂询！下一讲再见！

jsnel

说的蛮好

lvjiancheng

版主的解释深入浅出{:soso_e179:}
但我猜测之所以一直对于，“确认”和“验证”的概念存在理解上的偏差，不是大家的理解能力有问题，可能是此概念引入的时候，领导们就没有把它实质分清，误导了国人。

野性之吻

垂询电话？还是？   




我也有点蒙了呢

碧野晴空

明明白白的解释了确认和验证，期待对于确认和验证的风险评估以及如何确定哪些做哪些不做确认验证的“石头老师的见解”

玮琬

都有点蒙了

piao0923

石头哥说的很好，确认和验证是根据对象来划分的。
确认是针对看的见，摸得着，实实在在的东西，而且是基本定型，你没有办法再去改变它什么，你只能去确认一番它是不是你想要的，去用文件证明它是否是你想要的。例如：设备，厂房等。
验证是针对看不见，摸不着的东西，你可以先对它进行一番设计，再去验证它是否能满足你想要的结果，如果不满足，甚至你可以去改变它或修订它，使它达到你想要的结果，例如：检验方法，工艺等。
之前统统都叫验证，最近才引入确认的概念也是基于这两个词本身在英语里就是两个词，验证是validation,确认是qualification。只是想将概念更清晰化，所以才有了验证和确认的称呼。

关于石头哥说：两者是有本质区别的这一说法，我还是不敢苟同，两者不但没有本质区别，而且就是同一回事，只是之前统称为验证（按照之前的习惯，确认也可以叫做验证，验证是包含了确认在内的）。确认与验证没有本质区别，都是为了证明某件事物是否能符合我们的期望。它们只是对象不同而已。

还有一个，目前关于计算机系统，还是习惯叫：计算机系统验证，而不是叫计算机系统确认。

hljhy

拜读，，，，

蒲公英

piao0923 发表于 2012-9-21 13:25
石头哥说的很好，确认和验证是根据对象来划分的。
确认是针对看的见，摸得着，实实在在的东西，而且是基本 ...

在验证和确认的观点上，我和你是一致的，两者并没有本质的区别，可以把验证叫确认，也可以把确认叫验证

蒲公英

“决策则风险评估，存疑则风险评估”。——说的太好了
追溯历史，古代行军打仗，出发之前，习惯占卜，其实这就是最原始的风险评估，占卜用来做决策的，所以决策则风险评估说得好

爱口乞米唐

期待下一节课！！！！

石头968

piao0923 发表于 2012-9-21 13:25
石头哥说的很好，确认和验证是根据对象来划分的。
确认是针对看的见，摸得着，实实在在的东西，而且是基本 ...

计算机验证，本来就是对程序的验证，不通过可以修改程序，所以叫验证不叫确认

石头968

蒲公英 发表于 2012-9-21 13:38
在验证和确认的观点上，我和你是一致的，两者并没有本质的区别，可以把验证叫确认，也可以把确认叫验证

区别是相对的
一致也是有区别的

蒲公英

蒲公英 发表于 2012-9-21 13:38
在验证和确认的观点上，我和你是一致的，两者并没有本质的区别，可以把验证叫确认，也可以把确认叫验证

同意，两者是有区别的，一致也是有区别的，但不是本质的区别，即最根本的属性和目的是一致的

野性之吻

验证不是软件，确认不是硬件么？

是是而非

嘻嘻，凑个
1.对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠。
含量方法学验证需做准确度、精密度，专属性、线性、范围、耐用性；而确认只需做精密度，重复性既可
2.对于过滤器的验证，由过滤器生产厂家做验证，企业一般没有能力做，只能做相关产品的检测确认，不叫验证。

沁人绿茶.

石头分析的透彻啊。

cheng9gong

确认和验证是对某一对象的保证活动，
同一对象，有时可以进行确认活动，有时可以进行验证活动。

四叶花

piao0923 发表于 2012-9-21 13:25
石头哥说的很好，确认和验证是根据对象来划分的。
确认是针对看的见，摸得着，实实在在的东西，而且是基本 ...

认同

huigenghao

“操作规程（或方法）、生产工艺（或系统）、检验方法”在你没有“验证”之前，他只是纸上画的几个圈儿，你不知道照着做下去会引起什么样的结果，你只是有一个预期的、你想要的结果，而且你也初步判断可能会达到预期的结果，或者有可能达不到预期的结果，实际还没有形成事实上的结果。“验证”就是要“见证”这么一个“结果”的产生“过程”，把这么一个产生预期结果的过程如实的书面记录，形成文件，这一系列的活动，就是“验证”，检验以证明。

我也班门弄斧一下：
看了你的大作，思路打开，但是感觉有点怪怪。尤其是上述黑体。
我认为：不管是验证或者确认，其前提是，他们都已经达到我们的预期要求，我们重新进行活动来验证或者确认其可以一如既往的执行；也就是说，他们是符合我们要求的，我们才会去进行验证和确认活动。应该属于隐含条件吧。
如果说之前没有达到我们的要求，对于设备来说，那应该叫commissioning？对于操作方法与程序来说，是不是应该叫“方法或程序开发阶段”

从使用时间的角度来理解：
验证是从影响预期效果的几个方面来证明方法或者程序的活动。其随时间的变化没有任何变化，只会随着人们的认识水平而不断变化。
确认活动则是从功能角度来确认其预定效果的一系列活动。但是随着时间的变化，其功能等会随之发生变化。如设备零件的老化磨损等等。