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[生产运营] 计划性停电走偏差合适吗??

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药徒
发表于 2020-6-22 11:00:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,计划性的停电,各部门都做好准备的,还需要走偏差吗??  感觉不合适啊
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药徒
发表于 2020-6-22 11:06:45 | 显示全部楼层
偏差定义:在生产、经营工作中不论什么原因所发生的偏离标准(包括物料标准、质量标准、工作标准等);违反各项规程、规定的一切不正常现象,均为偏差。
依据公司管理制度,自行判断。
个人认为应该不算停电的偏差,而是为什么停电?如果是内部计划改变,应为偏差,如果是外部供电系统问题,偏差引出的CAPA有意义吗?管得了国家电网?
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药徒
发表于 2020-6-22 11:29:22 | 显示全部楼层
应该打偏差
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药徒
发表于 2020-6-22 11:30:33 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2020-6-22 11:35:47 | 显示全部楼层
生产部或安环部应该有个临时停电、停水、挺起和开停车管理的SOP,严格上说GMP真的不管你这些,但是这些情况发生后是否对所处的物料或产品质量造成影响是GMP需要管理的。

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合理化建议  详情 回复 发表于 2020-6-24 22:24
对,我们就是感觉分这个太累,直接出了个停电停气管理的SOP,你说计划性停电,提前10min通知和提前10天通知都是计划性的,但差别可就大了。  详情 回复 发表于 2020-6-22 15:03
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药徒
发表于 2020-6-22 11:40:14 | 显示全部楼层
变更

补充内容 (2020-6-23 08:57):
计划性停电,你的生产计划发生了变更。不一定要走偏差,主要还是看你文件的规定,如果设备、系统停止运行超过多少时间,按你文件规定的执行操作就可以了。停电期间超出范围的,再走偏差。

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认真的吗? 这算是什么变更  发表于 2020-6-22 11:43
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药徒
发表于 2020-6-22 12:02:22 | 显示全部楼层
计划性的停电就不算,突然停电才算
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药徒
发表于 2020-6-22 12:09:13 | 显示全部楼层
我们不走~~~计划性停电,在停电之前各预案都做好了,各种状况基本都考虑到了,不用走~
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药生
发表于 2020-6-22 12:40:14 | 显示全部楼层
可以走,有没有必要看你们公司自己的规定。即使不走,我觉得也需要一个情况说明。
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药徒
发表于 2020-6-22 12:49:02 | 显示全部楼层
应该是变更
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药生
发表于 2020-6-22 13:19:29 | 显示全部楼层
我们叫计划性偏差,用来指导按计划当停电后,现场该如何处理,对产品是否会造成影响等等,来电后应该如何处理后才能继续生产,这个是要出偏差的!
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发表于 2020-6-22 14:37:59 | 显示全部楼层
算偏差                 
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药徒
发表于 2020-6-22 14:43:31 | 显示全部楼层
公司文件规定,偏差分为预测性偏差和非预测性偏差。
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药徒
发表于 2020-6-22 14:48:20 | 显示全部楼层
预测性偏差:事先经过QA书面的批准,有计划的偏离原文件规定 的操作火结果的事件。该类偏差发生前具有可预测性,仅限于一般不会影响到生产操作和产品质量的人为造成的偏差。
非预测性偏差:在实际操作过程中,无意识发生的或直到工作结束后才被发现的偏离事件。该类主要包括:与现行文件规定不一致的行为和事件,结果未达到预期的效果而现行文件没有明确规定的一种异常事件。该类偏差发生前没有可预测性。
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药徒
发表于 2020-6-22 14:53:31 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-6-22 14:53:40 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2020-6-22 14:57:08 | 显示全部楼层
为什么不算偏差?
我们只知道停电,但我们评估的不是知不知道停电,而是影不影响生产检验!
如果不影响,那无所谓,不在生产检验周期内,肯定不算偏差
如果影响,那就是偏差,比如检测时间推迟,各工序之间延长时限,比如空调制水系统停机,这就是因为偏差引起的,
如果都在验证范围内,来电直接生产检验,那也要写个说明,因为回头一段时间就会想不起来
而还是有很多是和计划不一样,或者影响质量的,那肯定是偏差
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药生
发表于 2020-6-22 15:03:02 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2020-6-22 11:35
生产部或安环部应该有个临时停电、停水、挺起和开停车管理的SOP,严格上说GMP真的不管你这些,但是这些情况 ...

对,我们就是感觉分这个太累,直接出了个停电停气管理的SOP,你说计划性停电,提前10min通知和提前10天通知都是计划性的,但差别可就大了。

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差别在于是否手忙脚乱,该干的事还是那些事  详情 回复 发表于 2020-6-22 16:46
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-22 16:04:46 | 显示全部楼层
东北以东 发表于 2020-6-22 14:57
为什么不算偏差?
我们只知道停电,但我们评估的不是知不知道停电,而是影不影响生产检验!
如果不影响, ...

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药生
发表于 2020-6-22 16:36:34 | 显示全部楼层
我们都是走偏差调查,因为涉及的东西比较多,比如稳定性考察样品,你要做评估,仓库原辅料,你环境温度变化了,也做一下评估。比如你的电脑系统数据,有无异常,都要做一下说明。另外涉及到无菌,空调一直不停的环境,停电停了空调,都是要做个说明解释一下,不走偏差,你单走风险评估很麻烦。当然第一次停电比较麻烦点,后续可以简单描叙一下就行了。

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同意  发表于 2021-5-21 07:54
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