2-8℃的冷库，必须要求冷库内温度每分每秒都在2-8℃范围内吗？

linux407

2-8℃的冷库，必须要求冷库内温度每分每秒都在2-8℃范围内吗？

zhangyu785

基本都是要求在那个区间，当然中间有可能会出现不在那个区间的，所以一般要求加装监控报警系统，当遇到停电或者其他情况，温度超出那个区间会报警，药监局要求除了报警还要求至少相关报警信息要发到2个负责人手机上，确保出现问题能够及时解决。另外还要求有备用电源和备用空调机组。

徐占鳌

我们使用冷库时，规定开门时间不得超过5分钟，开门时温度不得超过15℃（验证时体现的数据），写入SOP当中，其他时间必须在范围内。没有什么根据，就是规定。

dengjianyyy

这个问题很有意思。要较真的话：你的温度探头是不是能准确检测整个冷库的温度，考虑了各种载荷下温度分布了吗？探头是分布在温度最低点和温度最高点吗？当然有些牛B又认真的企业可能会考虑这些。那么我的问题又来了，你们的冷库进人吗？人是不是要停止一切代谢冷冻到2-8℃再进去？如果做不到，那么人在里面，是不是会影响温度分布？靠近人体的区域温度还在2-8℃内吗？

多多多1

已经给了你这么宽的范围，你如果还是存在超出，那么就要检查你的制冷设备是否存在问题，我个人觉得不能存在这种温度超标的，如果超出范围，要走偏差程序

好吧那就这样吧

温度超了还能算2-8℃冷库吗？

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lxzxd007

除了停电，国内的冷库应该都能够达到这个要求。

狂公子

看你有没有相关的记录了，要是有记录超出的温度你怎么解释，这就是个偏差啊，如果没记录，做了温度分布验证，超了一会你感觉对产品没影响就不管它了呗

linux407

jyc071000 发表于 2020-7-1 15:40
能否有短时超出应该结合内部储存产品性质综合评估确定。如果短时偏离储存条件产品特性即发生变异，那库房偏 ...

大师，有没有详细的方案可以参考下

linux407

自己顶

心清如水

超出2-8的时间长短和程度要进行评估

jyc071000

能否有短时超出应该结合内部储存产品性质综合评估确定。如果短时偏离储存条件产品特性即发生变异，那库房偏离肯定不能被接受。如果产品比较稳定，可计算动力学温度结合稳定性研究结果评估短时偏离可否接受。

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linux407

心清如水 发表于 2020-7-1 15:37
超出2-8的时间长短和程度要进行评估

怎么评估，求教？

linux407

心清如水 发表于 2020-7-1 15:37
超出2-8的时间长短和程度要进行评估

怎么评估，求教？

linux407

心清如水 发表于 2020-7-1 15:37
超出2-8的时间长短和程度要进行评估

怎么评估，求教？

骑王子的白马1

5℃-+3℃就是2℃～8℃，必须在这范围内，已经很宽的范围了

51939850

你监控能达到每秒吗？达不到2-8℃是在什么情况，开门的时候还可以解释，因为这个验证的时候会做，不然就是有问题

zhaoguang

除了开门及断电状态，正常运行状态应在2-8℃范围内，但也不可能每分每秒吧，检测是有时间间隔的。
超出范围应进行偏差调查，（相关流程不说了）其影响应根据库内存放物品的性质，评估温度波动对其的影响性，可使用检验的方式，对库内样品进行检验，根据结果评估其影响

椒陵小小兵

能记录下来的时间肯定要符合要求，你懂的

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13488989948lzh

第一，你要设置一个警戒和纠偏限度
第二，要做开门温度超标的验证

kimpirateyyc

你自己指定的标准，你能接受就行

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billqing

肯定每时每刻都在2-8℃,还要备有发电机以防止停电时及时发电。