全球第二大仿制药公司：召回注射剂

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周二，FDA官网宣布，位于美国的迈兰制药（Mylan Institutional LLC）正在全国范围内自愿召回一批次注射用达托霉素（500毫克），至消费者水平，原因是在一个单剂量安瓿中发现了微粒物质，这是由迈兰的特殊配方设施生产（Mylan Laboratories Limited）。迈兰表示，迄今为止，尚未收到与此次召回有关的不良事件的任何报告。

召回原因

静脉内注射含有可见颗粒的溶液，可能导致严重的不良事件，包括但不限于局部刺激、血管炎/静脉炎、抗原性或过敏性反应以及微血管阻塞，包括肺栓塞。

在2020年4月至2020年5月之间， 该批次在全国范围内分发给批发商和零售药房。被召回的批次如下：

注射用达托霉素是治疗性注射用抗菌剂，用于成人患者的复杂皮肤和皮肤结构感染（cSSSI）和金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）的治疗。

Mylan将通过信件通知其分销商和客户，并正在安排退还所有召回的产品。拥有召回产品的消费者/分销商/零售商应停止使用，以及进一步分销或分发。

对此次召回有疑问的消费者，可以在美国东部标准时间周一至周五上午8点至下午5点与Mylan客户关系部联系，电话为800.796.9526或customer.service@mylan.com。如果消费者遇到与使用这些药品有关的任何问题，则应联系其医生或医疗提供者。

使用该产品遇到的不良反应或质量问题可以通过在线、常规邮件或传真方式，报告给FDA的MedWatch不良事件报告程序。

此次召回是在获得美国FDA知情情况下进行的。

关于迈兰

迈兰（Mylan）是一家仿制药、特色药、原料药生产公司，该公司创始于美国，注册于荷兰，运营总部则在英国赫特福德郡哈特菲尔德。2007年收购印度制药公司“Matrix Laboratories Limited”和德国制药公司“Merck KGaA”之后成为世界第二大仿制药生产商。它在各大洲还运营有多个子公司。

2019年7月29日迈兰将和辉瑞旗下的仿制药物部门普强Upjohn合并，迈兰股东将持有新公司43%股份，合并后的新公司年销售额将超过200亿美元，其产品组合包括辉瑞的阳痿药物威而钢、胆固醇药片立普妥(Lipitor)、止痛药Lyrica和Mylan的紧急过敏治疗EpiPen。

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