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器械不能直投的,无菌检验应怎么操作

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发表于 2020-7-15 10:36:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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无菌器械,比如一次性无菌电子腹腔镜,不能剪断直投,无菌检验如果采用薄膜过滤法,应怎么操作?求有经验的大神指点
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药生
发表于 2020-7-15 10:48:12 | 显示全部楼层
不能菌片加参数放行吗? 产品检,可以用 洗脱法。
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药徒
发表于 2020-7-15 11:16:09 | 显示全部楼层
引用GBT 19973
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 楼主| 发表于 2020-7-15 11:34:40 | 显示全部楼层
好的 发表于 2020-7-15 10:48
不能菌片加参数放行吗? 产品检,可以用 洗脱法。

用淋洗水洗脱,是用无菌氯化钠溶液吗?洗脱后,收集洗脱液,密封,用集菌仪过滤。是否可行?这样瞬间淋洗,是否认可能够将菌洗脱下来?
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药生
发表于 2020-7-15 12:09:41 | 显示全部楼层
gg1202 发表于 2020-7-15 11:34
用淋洗水洗脱,是用无菌氯化钠溶液吗?洗脱后,收集洗脱液,密封,用集菌仪过滤。是否可行?这样瞬间淋洗 ...

看看你们依据的标准,一般药典或gbt14233.2,上面都有讲。
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药徒
发表于 2020-7-15 14:24:00 | 显示全部楼层
定制容器;或者不做无菌实验,采用指示剂加参数放行
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药徒
发表于 2020-7-15 15:51:50 | 显示全部楼层
GB T 14233.2生物学实验方法,讲到器具样品的制备
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药徒
发表于 2020-7-15 15:53:07 | 显示全部楼层
GB∕T 14233.2  第2部分:生物试验方法
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药士
发表于 2020-7-15 21:04:44 | 显示全部楼层
无菌水冲洗后检测
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宗师
发表于 2020-7-16 08:38:35 | 显示全部楼层
无菌试验采用药典或者14233,浸提介质为0.9%无菌氯化钠注射液,另外放行你看哈我上个帖子【筱沐私语】无菌产品放行之我见-医疗器械-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者  https://www.ouryao.com/thread-618506-1-1.html
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药徒
发表于 2020-8-26 08:45:38 | 显示全部楼层
路过,学习了
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药徒
发表于 2020-8-26 11:10:45 | 显示全部楼层
楼主应该是提的是在做灭菌验证时对产品做无菌检测,而不是大货检测。通常是三种方法:一是洗脱、二是定制容器、三是剪断。
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药徒
发表于 2020-11-10 15:18:35 | 显示全部楼层
如果你有洗脱的容器了,为什么不想下用直接接种法那,,完全可以用大无菌袋来做呀。。就是多用点培养基的问题
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 楼主| 发表于 2020-11-10 15:44:07 | 显示全部楼层
棒棒爹 发表于 2020-11-10 15:18
如果你有洗脱的容器了,为什么不想下用直接接种法那,,完全可以用大无菌袋来做呀。。就是多用点培养基的问 ...

现在就是采用的无菌袋,0.9%无菌氯化钠溶液洗脱,集菌仪过滤,检测的。
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药徒
发表于 2021-1-29 14:17:18 | 显示全部楼层
学习了解中!
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发表于 2021-1-29 14:22:20 | 显示全部楼层
用大的无菌采样袋
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发表于 2021-10-28 14:28:08 | 显示全部楼层
袁小蛋 发表于 2021-1-29 14:22
用大的无菌采样袋

想问一下硫乙醇酸盐用无菌采样袋氧化层是怎么保持的?
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药徒
发表于 2021-11-1 15:06:26 | 显示全部楼层
学习一下吧
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