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[注册] 比较创新高风险的产品送检前需要办理指定检验

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发表于 2020-7-30 16:00:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬,下午好~
有没有这种说法是国内无同类产品且高风险的产品送检前需要办理指定检验?
今天听同行说送检前要先去国家局申请,要不检测所没有授权就测这类产品不合适...

但我印象中指定送检是没有检测所能承接项目,企业没办法才去申请指定送检...
有没有大佬能解惑一下,提前谢谢了~
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药徒
发表于 2020-7-30 16:43:09 | 显示全部楼层
蹲大佬回复,国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告(2015年第94号),对这个法规不甚理解,我们也碰到类似问题
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发表于 2020-7-30 16:49:39 | 显示全部楼层
期待大佬的答复!
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发表于 2020-7-30 16:52:09 | 显示全部楼层
围观看看有没有大佬回复
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 楼主| 发表于 2020-7-30 17:30:00 | 显示全部楼层
qh~sh159466qp 发表于 2020-7-30 16:43
蹲大佬回复,国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告(2015年第94号), ...

对,按这个法规来说是产品不在检测所承检范围内,企业才去中检院申请指定检验

但今天听到这个说法感觉很迷茫,害怕是业内约定俗成的规定...
期待能有大佬解惑
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药士
发表于 2020-7-31 08:41:48 | 显示全部楼层
你理解的没有错,检测所没有承检范围才走指定检验
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 楼主| 发表于 2020-7-31 13:27:51 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2020-7-31 08:41
你理解的没有错,检测所没有承检范围才走指定检验

那我听来的说法也不是绝对的了。
可以理解为“比较新的产品一般都不在检测所承检范围内,所以都去申请指定检验。如果检测所肯承检你的产品,那么企业也就无需去申请指定检验“。
哪怕审评过程中被质疑,应该可以让检测所出具在承检范围内的声明吧,毕竟检测所接了你这个项目就代表他认为你的产品是在承检范围内的。
感谢回复~

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