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[体系] 讨论下在不生产医疗器械的时候非医疗器械能否蹭场地

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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
如题


补充内容 (2020-8-3 10:24):
我来补充下,限定一下产品种类,假如是无源非无菌产品
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
不能,因为医疗器械的各种配件的微粒污染都是控制的,比如双层包装,要求供应商在净化车间生产等等,经过初洗精洗漂洗之后才进入生产线,不会导致净化车间被污染。
如果你生产非医疗器械的东西,这些配件你怎么控制呢,进来就可能导致净化车间被污染。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
理论上是不可以的;实际上有人这么干
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
看产品吧,小有源和车床机工都可以啊
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
说到明面上肯定不可以的,但实际有这么干的。风险级别低的和对生产环境要求不高的产品。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
没权利投票,在这写
不可以,但是做的人有,不仅仅是医疗器械这样的有,药品也有。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
我觉得是可以的,但是这种情况下的风险分析和风险控制怎么做是关键点。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
确实是需要从风险的角度进行分析,这种非医疗器械产品对场地的影响能不能通过后续手段进行清除,如果是普通的厂房应该还好,如果是洁净环境那恐怕很麻烦
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
说可以的人你们考虑到生产许可证上注明的生产范围没有?
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
原则上不允许,实际就是这么干的,典型产品:口罩。
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
蹭场地,就不是清场那么简单的了。。。。医疗器械生产区是专门用途,所有的设备状态,物料状态,环境要求都是验证过了的,一旦改变了就要评估是否需要重新验证。
蹭的成本太高了。。。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
应该不可以吧
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
学习学习,增长知识,积极工作
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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
正常情况下,是不可以的,这是要明确区分开的
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