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美好的一天从菁菁早报开始
2020年08月03日 星期一
1. 拒绝NMPA现场检查，日本知名药企直接被判定为不符合GMP 7月31日，国家药监局发布：关于暂停进口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.盐酸甲氧那明的公告，公告显示：该企业书面表示不接受国家药监局的现场检查，依据《药品医疗器械境外检查管理规定》，视为拒绝检查情形，直接判定为该企业生产过程不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
2. 八类药品9月1日起不进入医保 7月31日，国家医疗保障局发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，办法明确了包括预防性疫苗，滋补药品，保健药品，脱发、美容减肥类等在内的八类药品不得进入《药品目录》，该办法自2020年9月1日起施行。
3. 《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》公开征求意见 2020年7月31日，国家药监局综合司发布《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》，向公众公开征求意见。
4. 胶片大王变“新药神”，特朗普政府拨款7.65亿美元！ 近日，柯达股价狂飙，盘中20次触发熔断，主要源于其与美国政府达成的一项协议。柯达公司表示根据《国防生产法案》，公司获得了7.65亿美元（53亿人民币）的政府贷款用于仿制药生产，其中包括特朗普曾吹嘘能用于治疗冠状病毒的抗疟疾药“羟氯喹”。
5. 四川医美项目备案实行动态管理 四川卫健委发布《关于做好医疗美容服务管理有关工作的通知》，《通知》明确，医美项目备案工作实行动态管理，医疗机构开展医美项目与其所设医美科二级诊疗科目、具备相应专业资格的医美主诊医师挂钩，任何一项发生变化影响相应项目开展的，医疗机构应在发生变化日起30日内重新申请备案，期间不得继续开展相应美容项目。未配备相关专业医美主诊医师的医疗机构不得申请医美项目备案。
6. 广东8月1日起调整疫情防控医疗器械后续审批工作 7月31日，广东省药品监督管理局发布《关于调整疫情防控所需医疗器械后续审批工作的通告》，自8月1日起，对新受理的医用口罩、医用防护服和红外体温计等三种疫情防控产品不再纳入优先审批程序，按常规审评审批程序办理。自10月1日起，省内各地市局发放的上述三种疫情防控产品应急备案凭证自行失效，企业不得再以应急备案凭证开展生产。
7. 市场监管总局公告：警惕这类营业执照收费骗局 市场监管总局发布《关于预防违法分子假冒电子营业执照骗取收费的公告》，近日，有违法犯罪分子以“工商登记”的名义向商户发送短信，称“营业执照需要更新认证电签版本，超时系统将自动销户”，诱导商户登录钓鱼网站链接，将其银行账户内的资金转走，导致经营者遭受损失。为此，市场监管总局郑重声明，市场监管部门电子营业执照的下载和验证均为免费服务，不向市场主体收取任何费用。
8. 某省发布“双随机、一公开”办法 近日，安徽省药监局发布“安徽省药品监督管理局“双随机、一公开”监管实施办法（试行）”，其中提及对生产经营异常、投诉举报多、有失信行为、有违法违规记录等情况的药械生产经营者，纳入重点抽查，增加抽查的比例和频次，加大随机抽查力度。检查可以采取实地检查、书面检查、网络监测等方式进行。
9. 大三甲院长贪污受贿获刑4年，知名药企卷入其中 日前，中国裁判文书网发布了一则刑事判决书，原眉山市第二人民医院院长及眉山市人民医院院长王建民因犯受贿罪，被判处有期徒刑四年、罚金40万元，并被追缴违法所得。判决书显示，2005年至2019年期间，王建民利用自己担任市二院院长及市医院院长的职务便利，在医院采购药品及医疗器械等方面为他人谋取利益，先后收受曹某、汪某2等人的财物合计241.72004万元。扬子江、济川药业、成都奥博生物等多家知名药企卷入其中。
10.罗氏托珠单抗新冠Ⅲ期临床失败 7月29日，罗氏宣布，其IL-6抗体托珠单抗（雅美罗）在III期COVACTA研究中未达到改善新冠肺炎重症成年住院患者临床状况的主要研究终点。此外，该研究包括第4周患者死亡率差异的关键次要研究终点也未达到，但接受托珠单抗治疗的患者在出院时间方面存在改善趋势。COVACTA研究未发现任何新的安全性信号，试验结果仍需进一步分析。
每日一笑 众议员：“甩锅”中国 美政府荒唐且无能 美众议员为何不停追问福奇可笑问题：因为我知道他们要甩锅中国 美国众议员 杰米·拉斯金：戴口罩会让人感染新冠病毒吗？ 美国国家过敏症与传染病研究所所长 福奇：戴口罩会让人感染吗？不，据我所知不是那样。 美国众议员 杰米·拉斯金：新冠肺炎疫情是一场骗局吗？ 美国国家过敏症与传染病研究所所长 福奇：不是。 美国众议员 杰米·拉斯金：可以注射消毒剂或漂白剂来治疗吗？ 美国国家过敏症与传染病研究所所长 福奇：不行。 众议员：政府的无视是让美国民众送死！
【微语】Act enthusiastic and you will be enthusiastic. 带着激情做事，你就会有激情。
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发表于 2020-8-3 07:00:00
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